Studien for evaluering av akuttfasesikkerhet og effektivitet av 'Pivot Bridge' til kortsiktig behandling av FTR
6. februar 2024 oppdatert av: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
Studien for evaluering av akuttfasesikkerhet og effektivitet av 'Pivot Bridge' for korttidsbehandling av funksjonell trikuspidalregurgitasjon: multisenter, åpen etikett, enkeltarm, etterforskerinitiert eksplorativ pilotstudie
evaluering av sikkerhet og effekt av 'Pivot Bridge' for korttidsbehandling av funksjonell trikuspidal oppstøt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
evaluering av sikkerhet og effekt av 'Pivot Bridge' for korttidsbehandling av funksjonell tri cuspid regurgitasjon: multisenter, åpen etikett, enkeltarm, utforsker initiert eksplorativ pilotstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Nam-gu
-
Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter med kliniske symptomer (symptomatiske) hvis grad av trikuspidal regurgitasjon ved bruk av ekkokardiografi oppfyller kriteriene for Alvorlig eller høyere presentert i TR-klassifiseringstabellen
- Korttidsbehandling med kateter kreves (forventes å være effektiv) av et lokalt hjerteteam, inkludert minst én kardiothorax (kardiovaskulær) spesialist og minst én thoraxkirurg hver, og kliniske symptomer på NYHA klasse Ⅱ eller høyere person som faller under
- I screeningtesten, En person som kan bekrefte muligheten for å redusere trikuspidalklaffregurgitasjon ved å sette inn den 'Pivot Balloon' (Clinical Trial Approval No. 1327), etc.) gjennom samme tilgangsvei som 'Pivot Bridge', en klinisk prøve medisinsk utstyr
- En person som frivillig godtok deltakelsen i den kliniske utprøvingen og signerte det skriftlige samtykket
- En person som er i stand til å forstå og følge instruksjonene og som kan delta i perioden før den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertyreose
- En nylig dannelse av myk blodpropp eller embolisk materiale
- Ukorrigert koagulopati
- Forbud mot antikoagulerende midler
- De som hadde erfaring med bruk av antikoagulantia før deltagelse i denne kliniske studien og som ble behandlet med større blødninger (mindre blødninger som neseblod som kan være hemostase ikke aktuelt) på grunn av antikoagulantbruk på dette tidspunktet eller ledsaget av alvorlig anemi som krever sykehusinnleggelse. erfaring
- Tidligere innsetting av en enhet som en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker
- De som vurderes å ha liten mulighet til å redusere trikuspidalklaff-regurgitasjon ved å sette inn en ballong-type enhet (f. ASD-størrelsesballong, pivotballong osv.) gjennom samme tilgangsvei som det medisinske utstyret 'Pivot Bridge' for klinisk utprøving
- Personer med en anatomisk struktur som ikke kan føres inn gjennom tilsvarende rute
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivot Bridge
transkateter for korttidsbehandling Functional Tricuspid regurgitation
|
transkateter for korttidsbehandling Functional Tricuspid regurgitation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Akuttfasesikkerhet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Kontroller alle bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: Pulmonay artery forward flow (RV slagvolum) i ml
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(1)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: RV Hjertevolum (Hjertefrekvens x RVOT-område x RVOT TVI) i ml/min
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(2)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: Fraksjonsarealendring i prosent
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(3)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: LVEF i prosent
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(4)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: Maksimal systolisk ringhastighet i cm/sek
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(5)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(6)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: LVOT slagvolum i ml
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(7)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: TV ringformet diameter i mm
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(8)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: RV diameter base i mm
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(9)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: Inferior vena cava diameter og PW tracing - Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av systolisk strømningsreversering
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(10)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Ekkokardiogram: RV-RA kobling (Tapse/PASP) i forhold
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-1: Endringer i hemodynamikk(11)
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Cardiac CT : RV volum i ml
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Effektendepunkt-2: Teknisk gjennomførbarhet og TR-karakterendringer
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Evaluering av reduksjon i trikuspidal regurgitasjonsgrad (TR-grad) i henhold til ekkoparametere
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
|
Vurdering av kortsiktig sikkerhet
Tidsramme: innen 1 uke etter implantasjon
|
Kontroller alle bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr
|
innen 1 uke etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pivot Bridge-FIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .