El estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la fase aguda de 'Pivot Bridge' para tratar la FTR a corto plazo
6 de febrero de 2024 actualizado por: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
El estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia de la fase aguda de 'Pivot Bridge' para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia tricuspídea funcional: Estudio piloto exploratorio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, iniciado por el investigador
evaluación de la seguridad y eficacia de 'Pivot Bridge' para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia tricuspídea funcional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluación de la seguridad y la eficacia de 'Pivot Bridge' para el tratamiento a corto plazo de la regurgitación tricuspídea funcional: estudio piloto exploratorio iniciado por el investigador, multicéntrico, abierto y de un solo brazo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea, república de
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Corea, república de, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Daejeon, Jung-gu, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Nam-gu
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Ulsan, Nam-gu, Corea, república de, 44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 20 años o más.
- Pacientes con síntomas clínicos (Sintomáticos) cuyo grado de insuficiencia tricuspídea mediante ecocardiografía cumpla con los criterios de Severo o superior presentados en la tabla de clasificación de grados TR
- Se requiere tratamiento a corto plazo con un catéter (se espera que sea efectivo) por parte de un equipo cardíaco del sitio local que incluya al menos un especialista cardiotorácico (cardiovascular) y al menos un cirujano torácico cada uno, y síntomas clínicos de NYHA Class Ⅱ o superior persona que se cae bajo
- En la prueba de detección, Una persona que pueda confirmar la posibilidad de reducir la regurgitación de la válvula tricúspide insertando ese 'Globo de pivote' (Aprobación de ensayo clínico n.º 1327), etc.) a través de la misma vía de acceso que el 'Puente de pivote', un dispositivo médico de prueba
- Una persona que aceptó voluntariamente la participación en el ensayo clínico y firmó el consentimiento por escrito.
- Un individuo que es capaz de entender y cumplir con las instrucciones y que puede participar en el período previo al ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo no controlado
- Una formación reciente de coágulo de sangre blanda o material embólico.
- Coagulopatía no corregida
- Prohibición de agentes anticoagulantes
- Aquellos que tenían experiencia con el uso de anticoagulantes antes de participar en este ensayo clínico y que fueron tratados con hemorragias mayores (hemorragias menores como hemorragias nasales que pueden no ser aplicables a la hemostasia) debido al uso de anticoagulantes en este momento o acompañadas de anemia severa que requiere hospitalización uno con experiencia
- Inserción previa de un dispositivo como un Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) o un marcapasos
- Aquellos que se considera que tienen pocas posibilidades de reducir la regurgitación de la válvula tricúspide mediante la inserción de un dispositivo tipo globo (p. globo de tamaño ASD, globo pivote, etc.) a través de la misma ruta de acceso que el dispositivo médico del ensayo clínico 'Pivot Bridge'
- Personas con una estructura anatómica que no se puede insertar por la vía correspondiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Puente de pivote
transcatéter para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia tricuspídea funcional
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transcatéter para el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia tricuspídea funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la fase aguda
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Marque todas las reacciones adversas, incluidos los eventos adversos graves y las reacciones adversas graves a dispositivos médicos
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia 1: Cambios en la hemodinámica
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: Flujo anterógrado de la arteria pulmonar (volumen sistólico del VD) en ml
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dentro de 1 semana del implante
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Criterio de valoración de la eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(1)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: gasto cardíaco del VD (frecuencia cardíaca x área del TSVD x TVI del TSVD) en ml/min
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dentro de 1 semana del implante
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Criterio de valoración de la eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(2)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: cambio de área fraccional en porcentaje
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dentro de 1 semana del implante
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Criterio de valoración de la eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(3)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: FEVI en porcentaje
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dentro de 1 semana del implante
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Criterio de valoración de la eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(4)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: velocidad anular sistólica máxima en cm/s
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(5)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en mm
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(6)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: volumen sistólico del TSVI en ml
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(7)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: diámetro anular TV en mm
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(8)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: base del diámetro del VD en mm
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(9)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: Diámetro de la vena cava inferior y trazado PW - Evaluación de la presencia o ausencia de inversión del flujo sistólico
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(10)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Ecocardiograma: acoplamiento VD-RA (Tapse/PASP) en relación
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia-1: Cambios en la hemodinámica(11)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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TC cardíaca: volumen del VD en ml
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dentro de 1 semana del implante
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Punto final de eficacia 2: Viabilidad técnica y cambios de grado de TR
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Evaluación de la reducción del grado de insuficiencia tricuspídea (grado TR) según parámetros Echo
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dentro de 1 semana del implante
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Evaluación de la seguridad a corto plazo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del implante
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Marque todas las reacciones adversas, incluidos los eventos adversos graves y las reacciones adversas graves a dispositivos médicos
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dentro de 1 semana del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pivot Bridge-FIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .