단기 치료 FTR에 대한 'Pivot Bridge'의 급성기 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
기능성 삼첨판 역류증의 단기 치료를 위한 'Pivot Bridge'의 급성기 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 : Multi-center, Open Label, Single Arm, Investigator Initiated Exploratory Pilot Study
기능성 삼첨판 역류증 단기치료 'Pivot Bridge' 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
기능적 삼첨판 역류증의 단기 치료에 대한 'Pivot Bridge'의 안전성 및 유효성 평가: 다기관, 오픈 라벨, 단일군, 연구자 주도 탐색적 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, 대한민국, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Nam-gu
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Ulsan, Nam-gu, 대한민국, 44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 성인 남녀
- 심초음파를 이용한 삼첨판 역류의 정도가 TR 등급 분류표에 제시된 중증 이상의 기준을 충족하는 임상 증상(Symptomatic)이 있는 환자
- 심장흉부(심혈관) 전문의 및 흉부외과 전문의 각 1인 이상으로 구성된 현지 심장팀에 의한 카테터를 이용한 단기 치료가 필요(효과가 기대됨)하고, 낙상자 NYHA Class Ⅱ 이상의 임상 증상 아래에
- 선별검사에서 'Pivot Bridge'와 동일한 접근 경로를 통해 해당 'Pivot Balloon'(임상시험승인 제1327호) 등을 삽입하여 삼첨판막 역류의 감소 가능성을 확인할 수 있는 자, 시험 의료 기기
- 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자
- 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 연약한 혈전 또는 색전 물질의 최근 형성
- 교정되지 않은 응고병증
- 항응고제의 금지
- 본 임상시험 참여 이전에 항응고제 사용 경험이 있는 자로서 이때 항응고제 사용으로 인한 주요 출혈(지혈이 가능한 코피 등 경미한 출혈)으로 치료를 받았거나 입원이 필요한 중증의 빈혈을 동반한 자 경험
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기와 같은 장치의 이전 삽입
- 풍선형 장치(예. ASD 사이징 벌룬, 피봇 벌룬 등) 임상시험용 의료기기 '피벗브릿지'와 동일한 접근 경로를 통해
- 해당 경로를 통해 삽입할 수 없는 해부학적 구조를 가진 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피벗 브리지
단기 치료를 위한 경피적 기능적 삼첨판 역류
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단기 치료를 위한 경피적 기능적 삼첨판 역류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 안전성 평가
기간: 시술 직후
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중대한 이상반응 및 중대한 의료기기 이상반응을 포함한 모든 이상반응 확인
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점-1: 혈류역학의 변화
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: 폐동맥 전방 흐름(RV 박출량)(ml)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(1)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: RV 심박출량(심박수 x RVOT 면적 x RVOT TVI)(ml/min)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(2)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: 부분적 영역 변화(백분율)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(3)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: LVEF(백분율)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(4)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: 최고 수축기 고리 속도(cm/초)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(5)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)(mm)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(6)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: LVOT 박출량(ml)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(7)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: TV 환형 직경(mm)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈역학의 변화(8)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: RV 직경 베이스(mm)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈류역학의 변화(9)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: 하대정맥 직경 및 PW 추적 - 수축기 흐름 반전의 유무 평가
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈류역학의 변화(10)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심초음파: RV-RA 커플링(Tapse/PASP) 비율
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-1: 혈류역학의 변화(11)
기간: 임플란트 1주일 이내
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심장 CT : RV 부피(ml)
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임플란트 1주일 이내
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효능 종점-2: 기술적 타당성 및 TR 등급 변경
기간: 임플란트 1주일 이내
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Echo 매개변수에 따른 삼첨판 역류 등급(TR 등급)의 감소 평가
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임플란트 1주일 이내
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단기 안전성 평가
기간: 임플란트 1주일 이내
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중대한 이상반응 및 중대한 의료기기 이상반응을 포함한 모든 이상반응 확인
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임플란트 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
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- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피벗 브리지에 대한 임상 시험
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University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research Manitoba종료됨
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Cairo University아직 모집하지 않음변환 의치 및 OT 브리지 시스템을 사용하여 4가지 경우 모두에서 Immediate Loading 임플란트 평가
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Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)아직 모집하지 않음의사결정 | 신생아 중증 질환 | 소아 중증 질환미국
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University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research Manitoba완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음