O Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Fase Aguda da 'Ponte Pivot' para FTR de Tratamento de Curto Prazo
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
O Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Fase Aguda da 'Ponte Pivot' para Tratar a Curto Prazo a Regurgitação Tricúspide Funcional: Multicêntrico, Rótulo Aberto, Braço Único, Estudo Piloto Exploratório Iniciado pelo Investigador
avaliação da segurança e eficácia de 'Pivot Bridge' para tratar a curto prazo a regurgitação tricúspide funcional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliação da segurança e eficácia de 'Pivot Bridge' para tratamento de curto prazo Regurgitação tricúspide funcional: multicêntrico, aberto, braço único, estudo piloto exploratório iniciado pelo investigador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon-si, Republica da Coréia
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang, Dongan-gu, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan, Gyeongsangnamdo, Republica da Coréia, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Nam-gu
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Ulsan, Nam-gu, Republica da Coréia, 44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 20 anos
- Pacientes com sintomas clínicos (sintomáticos) cujo grau de regurgitação tricúspide pela ecocardiografia atende aos critérios de grave ou superior apresentados na tabela de classificação de grau TR
- O tratamento de curto prazo usando um cateter é necessário (espera-se que seja eficaz) por uma equipe local do coração, incluindo pelo menos um especialista cardiotorácico (cardiovascular) e pelo menos um cirurgião torácico cada, e sintomas clínicos de NYHA Classe Ⅱ ou pessoa superior que cai sob
- No teste de triagem, Uma pessoa que pode confirmar a possibilidade de reduzir a regurgitação da válvula tricúspide inserindo aquele 'Pivot Balloon' (Aprovação de Ensaio Clínico nº 1327), etc.) pelo mesmo caminho de acesso da 'Pivot Bridge', uma dispositivo médico experimental
- Um indivíduo que voluntariamente concordou em participar do ensaio clínico e assinou o consentimento por escrito
- Um indivíduo capaz de entender e cumprir as instruções e que pode participar no período anterior ao ensaio clínico
Critério de exclusão:
- hipertireoidismo descontrolado
- Uma formação recente de coágulo sanguíneo mole ou material embólico
- Coagulopatia não corrigida
- Proibição de agentes anticoagulantes
- Aqueles que tiveram experiência com o uso de anticoagulantes antes da participação neste ensaio clínico e que foram tratados com sangramento maior (pequeno sangramento, como sangramento nasal que pode ser hemostasia não aplicável) devido ao uso de anticoagulante neste momento ou acompanhado de anemia grave que requer hospitalização um com experiência
- Inserção anterior de um dispositivo como um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou um marca-passo
- Aqueles que são considerados como tendo pouca possibilidade de reduzir a regurgitação da válvula tricúspide inserindo um dispositivo tipo balão (p. balão de dimensionamento ASD, balão pivô, etc.) através da mesma via de acesso que o dispositivo médico de ensaio clínico 'Pivot Bridge'
- Pessoas com uma estrutura anatômica que não pode ser inserida pela via correspondente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponte pivotante
transcateter para tratamento de curto prazo Regurgitação tricúspide funcional
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transcateter para tratamento de curto prazo Regurgitação tricúspide funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança da fase aguda
Prazo: logo após o procedimento
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Verifique todas as reações adversas, incluindo eventos adversos graves e reações adversas graves a dispositivos médicos
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logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: fluxo direto da artéria pulmonar (volume sistólico do VD) em ml
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(1)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: Débito cardíaco do VD (frequência cardíaca x área VSVD x VSVD TVI) em ml/min
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica (2)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: Alteração de área fracionária em porcentagem
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica (3)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: FEVE em porcentagem
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica (4)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: velocidade anular sistólica máxima em cm/s
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(5)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em mm
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica (6)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: volume sistólico LVOT em ml
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(7)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: diâmetro do anel TV em mm
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(8)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: base do diâmetro do VD em mm
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(9)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: Diâmetro da veia cava inferior e traçado PW - Avaliação da presença ou ausência de reversão do fluxo sistólico
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(10)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Ecocardiograma: acoplamento RV-RA (Tapse/PASP) em relação
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-1: Alterações da hemodinâmica(11)
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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TC cardíaca: volume do VD em ml
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dentro de 1 semana após o implante
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Ponto final de eficácia-2: Viabilidade técnica e alterações no grau TR
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Avaliação da redução do grau de regurgitação tricúspide (grau TR) de acordo com os parâmetros do eco
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dentro de 1 semana após o implante
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Avaliação da segurança a curto prazo
Prazo: dentro de 1 semana após o implante
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Verifique todas as reações adversas, incluindo eventos adversos graves e reações adversas graves a dispositivos médicos
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dentro de 1 semana após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pivot Bridge-FIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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