Tutkimus "Pivot Bridgen" akuutin vaiheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi FTR:n lyhytaikaisessa hoidossa
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.
Tutkimus "Pivot Bridgen" akuutin vaiheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi funktionaalisen trikuspidaalisen regurgitaation lyhytaikaisessa hoidossa: Monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus
Pivot Bridgen turvallisuuden ja tehon arviointi funktionaalisen kolmikulmaisen regurgitaation lyhytaikaisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pivot Bridgen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi funktionaalisen kolmijalkalihaksen regurgitaation lyhytaikaisessa hoidossa: monikeskus, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
- Bucheon Sejong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Dongan-gu
-
Anyang, Dongan-gu, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korean tasavalta, 50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Nam-gu
-
Ulsan, Nam-gu, Korean tasavalta, 44686
- Ulsan Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 20-vuotiaat
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita (oireinen), joiden kolmiulotteisen regurgitaation aste kaikukardiografialla täyttää TR-luokan luokitustaulukon kriteerit Vaikea tai korkeampi
- Paikallinen sydäntiimi, johon kuuluu vähintään yksi sydän- ja verisuonisairauksien erikoislääkäri ja vähintään yksi rintakehäkirurgi, vaatii (oletetaan olevan tehokas) lyhytaikaista katetrihoitoa, ja NYHA-luokan Ⅱ tai korkeamman kaatuvan henkilön kliiniset oireet alla
- Seulontatestissä henkilö, joka voi vahvistaa mahdollisuuden vähentää kolmiulotteisen läpän regurgitaatiota asettamalla "Pivot Balloon" (kliinisen kokeen hyväksyntänumero 1327) jne.) saman pääsypolun kautta kuin "Pivot Bridge", kliininen kokeellinen lääketieteellinen laite
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen suostumuksen
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja joka voi osallistua kliinistä tutkimusta edeltävään ajanjaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Äskettäin muodostunut pehmeä verihyytymä tai embolista materiaalia
- Korjaamaton koagulopatia
- Antikoagulanttien kielto
- Henkilöt, joilla oli kokemusta antikoagulanttien käytöstä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja joita hoidettiin voimakkaan verenvuodon vuoksi (pieniä verenvuotoja, kuten nenäverenvuotoa, joka voi olla hemostaasi ei sovellu) johtuen antikoagulanttien käytöstä tällä hetkellä tai johon liittyi vakava anemia, joka vaati sairaalahoitoa. kokea
- Laitteen, kuten implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen, aiempi asettaminen
- Ne, joiden katsotaan olevan vain vähän mahdollisuuksia vähentää kolmiulotteisen läpän regurgitaatiota asettamalla siihen ilmapallotyyppinen laite (esim. ASD-mitoituspallo, nivelpallo jne.) saman pääsyreitin kautta kuin kliinisen tutkimuksen lääkinnällinen laite "Pivot Bridge"
- Henkilöt, joilla on anatominen rakenne, jota ei voida asettaa vastaavaa reittiä pitkin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivot Bridge
transkatetri lyhytaikaiseen hoitoon Funktionaalinen kolmikulmainen regurgitaatio
|
transkatetri lyhytaikaiseen hoitoon Funktionaalinen kolmikulmainen regurgitaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vaiheen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tarkista kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääketieteellisten laitteiden haittavaikutukset
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste-1: Muutokset hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: Keuhkovaltimon eteenpäinvirtaus (RV-iskutilavuus) ml
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(1)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: RV Sydämen minuuttitilavuus (syke x RVOT-alue x RVOT TVI) ml/min
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste-1: Muutokset hemodynamiikassa(2)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: Murto-alueen muutos prosentteina
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(3)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: LVEF prosentteina
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(4)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: Systolisen rengasmaisen huippunopeus cm/s
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste-1: Muutokset hemodynamiikassa(5)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka (TAPSE) millimetreinä
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(6)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: LVOT-iskutilavuus ml
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(7)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: TV:n renkaan halkaisija millimetreinä
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(8)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: RV:n halkaisija pohja millimetreinä
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa(9)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: Alemman onttolaskimon halkaisija ja PW-jäljitys - Arvio systolisen virtauksen suunnanmuutoksen olemassaolosta tai puuttumisesta
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa (10)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Ekokardiogrammi: RV-RA-kytkentä (Tapse/PASP) suhteessa
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehon päätepiste 1: Muutokset hemodynamiikassa (11)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Sydämen CT: RV-tilavuus ml
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Tehokkuuspääte-2: Tekninen toteutettavuus ja TR-luokan muutokset
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Trikuspidaalisen regurgitaatioasteen (TR-aste) vähenemisen arviointi Echo-parametrien mukaan
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
|
Lyhyen aikavälin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Tarkista kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääketieteellisten laitteiden haittavaikutukset
|
1 viikon sisällä implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pivot Bridge-FIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .