Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til evaluering af akut fasesikkerhed og effektivitet af 'Pivot Bridge' til korttidsbehandling af FTR

6. februar 2024 opdateret af: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Undersøgelsen til evaluering af akut fasesikkerhed og effektivitet af 'pivotbro' til kortvarig behandling af funktionel trikuspidal regurgitation: Multicenter, åbent mærke, enkeltarm, undersøgerinitieret eksplorativ pilotundersøgelse

evaluering af sikkerhed og effekt af 'Pivot Bridge' til korttidsbehandling af funktionel tricuspid regurgitation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

evaluering af sikkerhed og effekt af 'Pivot Bridge' til korttidsbehandling af funktionel tri cuspid regurgitation: multicenter, åben label, enkeltarm, investigator initieret eksplorativ pilotundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Korea, Republikken, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 20 år eller derover
  • Patienter med kliniske symptomer (symptomatisk), hvis grad af tricuspidal regurgitation ved hjælp af ekkokardiografi opfylder kriterierne for Alvorlig eller højere, der er vist i TR-klassifikationstabellen
  • Kortvarig behandling ved hjælp af et kateter er påkrævet (forventes at være effektiv) af et lokalt hjerteteam, der omfatter mindst én kardiothorax (kardiovaskulær) specialist og mindst én thoraxkirurg hver, og kliniske symptomer på NYHA klasse Ⅱ eller højere person, der falder under
  • I screeningstesten, En person, der kan bekræfte muligheden for at reducere tricuspidalklap opstød ved at indsætte den 'Pivot Balloon' (Clinical Trial Approval No. 1327) osv.) gennem den samme adgangsvej som 'Pivot Bridge', en klinisk prøve medicinsk udstyr
  • En person, der frivilligt accepterede deltagelse i det kliniske forsøg og underskrev det skriftlige samtykke
  • En person, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne, og som kan deltage i perioden før det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • En nylig dannelse af blød blodprop eller embolisk materiale
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Forbud mod antikoagulantia
  • De, der havde erfaring med brug af antikoagulantia før deltagelse i dette kliniske forsøg, og som blev behandlet med større blødninger (mindre blødninger, såsom næseblod, der kan være hæmostase ikke relevant) på grund af brug af antikoagulantia på dette tidspunkt eller ledsaget af svær anæmi, der kræver hospitalsindlæggelse en med erfaring
  • Tidligere indsættelse af en enhed såsom en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker
  • De, der vurderes at have ringe mulighed for at reducere tricuspidalklap opstød ved at indsætte en ballon-type enhed (f.eks. ASD-størrelsesballon, pivotballon osv.) gennem den samme adgangsvej som det medicinske udstyr til kliniske forsøg 'Pivot Bridge'
  • Personer med en anatomisk struktur, der ikke kan indsættes ad den tilsvarende vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivot Bridge
transkateter til korttidsbehandling Funktionel trikuspidal regurgitation
Enhed: Pivot Bridge
transkateter til korttidsbehandling Funktionel trikuspidal regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af akut fase sikkerhed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Kontroller alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger af medicinsk udstyr
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: Pulmonay artery forward flow (RV slagvolumen) i ml
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(1)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: RV Hjerteoutput (puls x RVOT område x RVOT TVI) i ml/min
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(2)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: Fraktionel arealændring i procent
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(3)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: LVEF i procent
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(4)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: Maksimal systolisk ringhastighed i cm/sek
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(5)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) i mm
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(6)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: LVOT slagvolumen i ml
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(7)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: TV ringformet diameter i mm
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(8)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: RV diameter base i mm
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(9)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: Inferior vena cava diameter og PW tracing - Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af systolisk flow reversering
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(10)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Ekkokardiogram: RV-RA kobling (Tapse/PASP) i forhold
inden for 1 uge efter implantation
Effektendepunkt-1: Ændringer i hæmodynamikken(11)
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Cardiac CT : RV volumen i ml
inden for 1 uge efter implantation
Effektivitetsendepunkt-2: Teknisk gennemførlighed og ændringer i TR-graden
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Evaluering af reduktion i trikuspidal regurgitationsgrad (TR-grad) i henhold til Echo-parametre
inden for 1 uge efter implantation
Vurdering af kortsigtet sikkerhed
Tidsramme: inden for 1 uge efter implantation
Kontroller alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger af medicinsk udstyr
inden for 1 uge efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pivot Bridge-FIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Pivot Bridge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner