L'étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la phase aiguë du « pont pivot » pour le traitement à court terme FTR

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes âgés de 20 ans ou plus
• Patients présentant des symptômes cliniques (symptomatiques) dont le degré de régurgitation tricuspide par échocardiographie répond aux critères de Sévère ou plus présentés dans le tableau de classification des grades TR
• Un traitement à court terme à l'aide d'un cathéter est requis (devrait être efficace) par une équipe cardiaque du site local comprenant au moins un spécialiste cardiothoracique (cardiovasculaire) et au moins un chirurgien thoracique chacun, et les symptômes cliniques d'une personne de classe NYHA Ⅱ ou supérieure qui tombe sous
• Dans le test de dépistage, une personne qui peut confirmer la possibilité de réduire la régurgitation de la valve tricuspide en insérant ce « ballon pivot » (approbation d'essai clinique n° 1327), etc.) par le même chemin d'accès que le « pont pivot », un dispositif clinique dispositif médical d'essai
• Une personne qui a volontairement accepté de participer à l'essai clinique et a signé le consentement écrit
• Une personne capable de comprendre et de respecter les instructions et qui peut participer à la période précédant l'essai clinique

Critère d'exclusion:

• Hyperthyroïdie non contrôlée
• Une formation récente de caillot sanguin mou ou de matériel embolique
• Coagulopathie non corrigée
• Interdiction des anticoagulants
• Ceux qui avaient déjà utilisé des anticoagulants avant de participer à cet essai clinique et qui ont été traités avec des saignements majeurs (saignements mineurs tels que des saignements de nez pouvant être une hémostase non applicable) dus à l'utilisation d'anticoagulants à ce moment ou accompagnés d'une anémie sévère nécessitant une hospitalisation avec expérience
• Insertion antérieure d'un appareil tel qu'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
• Ceux qui sont jugés comme ayant peu de possibilités de réduire la régurgitation de la valve tricuspide en insérant un dispositif de type ballon (par ex. ballon de dimensionnement ASD, ballon pivot, etc.) par la même voie d'accès que le dispositif médical d'essai clinique « Pivot Bridge »
• Personnes ayant une structure anatomique qui ne peut pas être insérée par la voie correspondante