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Lo studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della fase acuta del "Pivot Bridge" per il trattamento a breve termine FTR

6 febbraio 2024 aggiornato da: Joo Yong Hahn, Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Lo studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della fase acuta del "Pivot Bridge" per il trattamento a breve termine del rigurgito tricuspidale funzionale: studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore

valutazione della sicurezza e dell'efficacia del 'Pivot Bridge' per il trattamento a breve termine del rigurgito funzionale della tricuspide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutazione della sicurezza e dell'efficacia del "Pivot Bridge" per il trattamento a breve termine del rigurgito tricuspidale funzionale: studio pilota esplorativo multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Dongan-gu
      • Anyang, Dongan-gu, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14754
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50602
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Nam-gu
      • Ulsan, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 44686
        • Ulsan Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti con sintomi clinici (sintomatici) il cui grado di rigurgito tricuspidale mediante ecocardiografia soddisfa i criteri di grave o superiore presentati nella tabella di classificazione del grado TR
  • È richiesto un trattamento a breve termine mediante l'utilizzo di un catetere (si prevede che sia efficace) da parte di un'equipe cardiaca del sito locale che includa almeno uno specialista cardiotoracico (cardiovascolare) e almeno un chirurgo toracico ciascuno, e sintomi clinici di una persona di classe NYHA Ⅱ o superiore che cade Sotto
  • Nel test di screening, Una persona che può confermare la possibilità di ridurre il rigurgito della valvola tricuspide inserendo quel 'Pivot Balloon' (Clinical Trial Approval No. 1327), ecc.) attraverso lo stesso percorso di accesso del 'Pivot Bridge', un clinico dispositivo medico di prova
  • Un individuo che ha acconsentito volontariamente alla partecipazione alla sperimentazione clinica e ha firmato il consenso scritto
  • Un individuo che è in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e che può partecipare al periodo precedente alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo non controllato
  • Una recente formazione di coaguli di sangue molle o materiale embolico
  • Coagulopatia non corretta
  • Divieto di agenti anticoagulanti
  • Coloro che hanno avuto esperienza con l'uso di anticoagulanti prima della partecipazione a questo studio clinico e che sono stati trattati con sanguinamento maggiore (sanguinamento minore come sangue dal naso che può essere emostasi non applicabile) a causa dell'uso di anticoagulanti in questo momento o accompagnato da anemia grave che richiede il ricovero in ospedale uno con esperienza
  • Precedente inserimento di un dispositivo come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
  • Coloro che si ritiene abbiano poche possibilità di ridurre il rigurgito della valvola tricuspide inserendo un dispositivo a palloncino (ad es. palloncino di dimensionamento ASD, palloncino pivot, ecc.) attraverso la stessa via di accesso del dispositivo medico per sperimentazione clinica "Pivot Bridge"
  • Persone con una struttura anatomica che non può essere inserita attraverso il percorso corrispondente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponte girevole
transcatetere per il trattamento a breve termine del rigurgito funzionale della tricuspide
Dispositivo: Ponte girevole
transcatetere per il trattamento a breve termine del rigurgito funzionale della tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della fase acuta
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Controllare tutte le reazioni avverse Compresi gli eventi avversi gravi e le reazioni avverse gravi ai dispositivi medici
subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: flusso in avanti dell'arteria polmonare (volume sistolico RV) in ml
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(1)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: gittata cardiaca RV (frequenza cardiaca x area RVOT x RVOT TVI) in ml/min
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(2)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: variazione dell'area frazionaria in percentuale
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(3)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: LVEF in percentuale
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(4)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: velocità anulare sistolica di picco in cm/sec
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(5)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) in mm
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(6)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: volume sistolico LVOT in ml
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(7)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: diametro anulare TV in mm
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(8)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: base del diametro del ventricolo destro in mm
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(9)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: Diametro vena cava inferiore e tracciato PW - Valutazione della presenza o assenza di inversione del flusso sistolico
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(10)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Ecocardiogramma: accoppiamento RV-RA (Tapse/PASP) in rapporto
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint-1 di efficacia: modifiche dell'emodinamica(11)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
TC cardiaca: volume RV in ml
entro 1 settimana dall'impianto
Endpoint di efficacia-2: fattibilità tecnica e modifiche al grado TR
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Valutazione della riduzione del grado di rigurgito tricuspidale (TR grade) secondo i parametri Echo
entro 1 settimana dall'impianto
Valutazione della sicurezza a breve termine
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'impianto
Controllare tutte le reazioni avverse Compresi gli eventi avversi gravi e le reazioni avverse gravi ai dispositivi medici
entro 1 settimana dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tau Pnu Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Yong Hahn, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pivot Bridge-FIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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