“枢纽桥”短期治疗FTR的急性期安全性和有效性评价研究
2024年2月6日 更新者：Joo Yong Hahn、Tau Pnu Medical Co., Ltd.
“枢轴桥”短期治疗功能性三尖瓣反流的急性期安全性和有效性评估研究：多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究
“枢轴桥”短期治疗功能性三尖瓣反流的安全性和有效性评价
研究概览
详细说明
评估“枢轴桥”短期治疗功能性三尖瓣返流的安全性和有效性：多中心、开放标签、单臂、研究者发起的探索性试点研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon-si、大韩民国
- Bucheon Sejong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Dongan-gu
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Anyang、Dongan-gu、大韩民国、14068
- Hallym University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14754
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Yangsan、Gyeongsangnamdo、大韩民国、50602
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital (CNU Hospital)
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Daejeon、Jung-gu、大韩民国、35015
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Nam-gu
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Ulsan、Nam-gu、大韩民国、44686
- Ulsan Hospital
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的成年男性和女性
- 具有临床症状（Symptomatic）的患者，其使用超声心动图检查的三尖瓣反流程度符合 TR 分级表中的严重或更高标准
- 需要至少一名心胸（心血管）专家和至少一名胸外科医生的当地站点心脏团队使用导管进行短期治疗（预计有效），并且跌倒的临床症状为 NYHA Ⅱ级或更高级别的人在下面
- 在筛选试验中，通过与临床试验装置“Pivot Bridge”相同的通路插入“Pivot Balloon”（临床试验批准第 1327 号）等，可以确认减少三尖瓣反流的可能性的人试用医疗器械
- 自愿同意参加临床试验并签署书面同意书的个人
- 能够理解并遵守说明书并能够在临床试验前阶段参与的个体
排除标准：
- 不受控制的甲亢
- 最近形成的软血凝块或栓塞物质
- 未纠正的凝血病
- 禁用抗凝剂
- 参加本临床试验前有抗凝剂使用经验者，此时因抗凝剂使用而出现大出血（鼻出血等轻微出血可止血不适用）或伴有严重贫血需住院治疗者经验
- 之前插入过植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器等设备
- 那些被判断通过插入球囊型装置（例如， ASD sizing balloon, Pivot balloon, etc.）通过与临床试验医疗设备“Pivot Bridge”相同的访问路径
- 解剖结构无法通过相应路径插入的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枢轴桥
经导管用于短期治疗功能性三尖瓣反流
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经导管用于短期治疗功能性三尖瓣反流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期安全性评估
大体时间：手术后立即
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检查所有不良反应包括严重不良事件和严重医疗器械不良反应
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点 1：血流动力学的变化
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：肺动脉前向流量（RV 每搏量），单位为 ml
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的变化(1)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：RV 心输出量（心率 x RVOT 面积 x RVOT TVI），单位为 ml/min
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的变化(2)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：分数面积变化百分比
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(3)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：LVEF 百分比
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(4)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：以厘米/秒为单位的峰值收缩环速度
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(5)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)，单位为毫米
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(6)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：以毫升为单位的 LVOT 每搏量
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的变化(7)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：以毫米为单位的 TV 环形直径
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(8)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：以毫米为单位的 RV 直径基数
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的改变(9)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：下腔静脉直径和 PW 追踪 - 评估是否存在收缩期逆流
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植入后1周内
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疗效终点一：血液动力学的变化(10)
大体时间：植入后1周内
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超声心动图：RV-RA 耦合 (Tapse/PASP) 比率
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植入后1周内
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疗效终点一：血流动力学的变化(11)
大体时间：植入后1周内
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心脏 CT：RV 体积（毫升）
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植入后1周内
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功效终点 2：技术可行性和 TR 等级变化
大体时间：植入后1周内
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根据 Echo 参数评估三尖瓣反流等级（TR 等级）的降低
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植入后1周内
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短期安全性评估
大体时间：植入后1周内
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检查所有不良反应包括严重不良事件和严重医疗器械不良反应
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植入后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joo-Yong Hahn, PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaabane C, Otsuka F, Virmani R, Bochaton-Piallat ML. Biological responses in stented arteries. Cardiovasc Res. 2013 Jul 15;99(2):353-63. doi: 10.1093/cvr/cvt115. Epub 2013 May 10.
- Hwang HY, Kim KH, Kim KB, Ahn H. Treatment for severe functional tricuspid regurgitation: annuloplasty versus valve replacement. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Aug;46(2):e21-7. doi: 10.1093/ejcts/ezu224. Epub 2014 Jun 10.
- Groves PH, Lewis NP, Ikram S, Maire R, Hall RJ. Reduced exercise capacity in patients with tricuspid regurgitation after successful mitral valve replacement for rheumatic mitral valve disease. Br Heart J. 1991 Oct;66(4):295-301. doi: 10.1136/hrt.66.4.295.
- Rommel KP, Besler C, Noack T, Blazek S, von Roeder M, Fengler K, Ender J, Gutberlet M, Desch S, Borger MA, Thiele H, Lurz P. Physiological and Clinical Consequences of Right Ventricular Volume Overload Reduction After Transcatheter Treatment for Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Aug 12;12(15):1423-1434. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.042. Epub 2019 Jul 17.
- Kelly BJ, Ho Luxford JM, Butler CG, Huang CC, Wilusz K, Ejiofor JI, Rawn JD, Fox JA, Shernan SK, Muehlschlegel JD. Severity of tricuspid regurgitation is associated with long-term mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1032-1038.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.09.141. Epub 2017 Nov 8.
- Taramasso M, Benfari G, van der Bijl P, Alessandrini H, Attinger-Toller A, Biasco L, Lurz P, Braun D, Brochet E, Connelly KA, de Bruijn S, Denti P, Deuschl F, Estevez-Loureiro R, Fam N, Frerker C, Gavazzoni M, Hausleiter J, Ho E, Juliard JM, Kaple R, Besler C, Kodali S, Kreidel F, Kuck KH, Latib A, Lauten A, Monivas V, Mehr M, Muntane-Carol G, Nazif T, Nickening G, Pedrazzini G, Philippon F, Pozzoli A, Praz F, Puri R, Rodes-Cabau J, Schafer U, Schofer J, Sievert H, Tang GHL, Thiele H, Topilsky Y, Rommel KP, Delgado V, Vahanian A, Von Bardeleben RS, Webb JG, Weber M, Windecker S, Winkel M, Zuber M, Leon MB, Hahn RT, Bax JJ, Enriquez-Sarano M, Maisano F. Transcatheter Versus Medical Treatment of Patients With Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):2998-3008. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.028. Epub 2019 Sep 27.
- Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11.
- Izumi C. Isolated functional tricuspid regurgitation: When should we go to surgical treatment? J Cardiol. 2020 Apr;75(4):339-343. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.11.001. Epub 2019 Nov 29.
- Henning RJ. Tricuspid valve regurgitation: current diagnosis and treatment. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Feb 15;12(1):1-18. eCollection 2022.
- Asmarats L, Puri R, Latib A, Navia JL, Rodes-Cabau J. Transcatheter Tricuspid Valve Interventions: Landscape, Challenges, and Future Directions. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 26;71(25):2935-2956. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.031.
- Taramasso M, Hahn RT, Alessandrini H, Latib A, Attinger-Toller A, Braun D, Brochet E, Connelly KA, Denti P, Deuschl F, Englmaier A, Fam N, Frerker C, Hausleiter J, Juliard JM, Kaple R, Kreidel F, Kuck KH, Kuwata S, Ancona M, Malasa M, Nazif T, Nickenig G, Nietlispach F, Pozzoli A, Schafer U, Schofer J, Schueler R, Tang G, Vahanian A, Webb JG, Yzeiraj E, Maisano F, Leon MB. The International Multicenter TriValve Registry: Which Patients Are Undergoing Transcatheter Tricuspid Repair? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Oct 9;10(19):1982-1990. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.011.
- Curio J, Demir OM, Pagnesi M, Mangieri A, Giannini F, Weisz G, Latib A. Update on the Current Landscape of Transcatheter Options for Tricuspid Regurgitation Treatment. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):54-61. doi: 10.15420/icr.2019.5.1. eCollection 2019 May.
- Park SJ, Oh JK, Kim SO, Lee SA, Kim HJ, Lee S, Jung SH, Song JM, Choo SJ, Kang DH, Chung CH, Song JK, Lee JW, Kim DH, Kim JB. Determinants of clinical outcomes of surgery for isolated severe tricuspid regurgitation. Heart. 2021 Mar;107(5):403-410. doi: 10.1136/heartjnl-2020-317715. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Heart. 2021 May;107(10):e4.
- Hahn RT, Meduri CU, Davidson CJ, Lim S, Nazif TM, Ricciardi MJ, Rajagopal V, Ailawadi G, Vannan MA, Thomas JD, Fowler D, Rich S, Martin R, Ong G, Groothuis A, Kodali S. Early Feasibility Study of a Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty: SCOUT Trial 30-Day Results. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1795-1806. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.054.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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