Исследование по оценке безопасности в острой фазе и эффективности «поворотного моста» для краткосрочного лечения FTR

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше
• Пациенты с клиническими симптомами (симптоматические), у которых степень недостаточности трикуспидального клапана по данным эхокардиографии соответствует критериям тяжелой степени или выше, представленным в таблице классификации степеней TR.
• Краткосрочное лечение с использованием катетера требуется (ожидается, что оно будет эффективным) со стороны местной кардиологической бригады, включающей по крайней мере одного кардиоторакального (сердечно-сосудистого) специалиста и по крайней мере одного торакального хирурга каждый, а также клинические симптомы NYHA класса Ⅱ или выше у человека, который упал под
• В скрининговом тесте человек, который может подтвердить возможность уменьшения регургитации трикуспидального клапана путем введения этого «поворотного баллона» (разрешение на клиническое испытание № 1327) и т. д.) через тот же путь доступа, что и «поворотный мост», клинический пробное медицинское устройство
• Лицо, добровольно согласившееся на участие в клиническом исследовании и подписавшее письменное согласие
• Лицо, способное понимать и соблюдать инструкции, а также принимать участие в период до клинического исследования.

Критерий исключения:

• Неконтролируемый гипертиреоз
• Недавнее образование мягкого кровяного сгустка или эмболического материала
• Некорректированная коагулопатия
• Запрещение антикоагулянтов
• Те, у кого был опыт использования антикоагулянтов до участия в этом клиническом испытании и кто лечился от сильного кровотечения (небольшое кровотечение, такое как кровотечение из носа, которое может быть неприменимо к гемостазу) из-за использования антикоагулянта в это время или в сочетании с тяжелой анемией, требующей госпитализации один с опыт
• Предшествующая установка устройства, такого как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор.
• Те, у кого, как считается, мало шансов уменьшить регургитацию трикуспидального клапана путем введения устройства баллонного типа (например, Баллон для определения размера ДМПП, шарнирный баллон и т. д.) через тот же путь доступа, что и медицинское устройство для клинических испытаний «Поворотный мост».
• Лица с анатомической структурой, которая не может быть введена через соответствующий маршрут