閉経前および閉経後の女性における骨粗鬆症の予防としての重炭酸カルシウム水の効果の評価
2023年5月2日 更新者：Luca Rastrelli、University of Salerno
この臨床試験の目的は、骨粗鬆症の予防に対する重炭酸カルシウム水の効果を評価することです。
参加者は閉経前または閉経後の女性です。
介入グループは重炭酸カルシウム水を飲まなければなりませんが、対照グループは低ミネラル水を飲まなければなりません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salerno、イタリア、84084
- University of Salerno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳以上の閉経前の女性
- 閉経期女性、早期閉経期 1～10 年
除外基準:
- 他の研究プロトコルへの組み込み
- エストロゲン補充ホルモン療法
- 骨粗しょう症治療
- コルチコステロイド療法
- インスリン療法。
- カルシウム補給
- 中重度レベルの腎臓病
- 中重度レベルの肝疾患
- 重度の骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重炭酸カルシウム水
このグループの参加者は重炭酸カルシウム水を飲みます
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重炭酸塩とカルシウムを多く含み、ナトリウムが少ない水
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介入なし：低ミネラルウォーター
このグループの参加者は低ミネラル水を飲みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム (mg/dL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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いくつかの生理学的パラメータの変化 血液検査で測定されるカルシウム代謝に関連する濃度
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0-3-6ヶ月
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25-OH ビタミン D (ng/mL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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カルシウム代謝に関連する生理学的パラメータ濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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オステオカルシン (ng/mL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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カルシウム代謝に関連する生理学的パラメータ濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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副甲状腺ホルモン (pg/mL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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カルシウム代謝に関連する生理学的パラメータ濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NMRメタボロミクスプロファイルとカルシウム代謝におけるメタボロミクスの応用
時間枠：0-3-6ヶ月
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NMR プロトン核磁気共鳴分光法 (1H-NMR) によるカルシウム代謝に関連する血清のメタボロミクス プロファイル メタボロミクスは、生体系内のすべての代謝産物、およびその組成、相互作用、介入や特定の生理学的反応に対する反応の定量分析を目的としています。州。
メタボロミクスアプローチは、広範な生化学的変化を健康状態や疾患状態と相関させ、高度な統計的代謝モデリングによりバイオマーカーの同定を可能にし、低分子量代謝物の定量化を可能にします。
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0-3-6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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血液検査で測定される脂質プロファイルに関連する生理学的パラメーター濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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コレステロール HDL の変化 (mg/dL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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血液検査で測定される脂質プロファイルに関連する生理学的パラメーター濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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コレステロールLDL（mg/dL）の変化
時間枠：0-3-6ヶ月
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血液検査で測定される脂質プロファイルに関連する生理学的パラメーター濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：0-3-6ヶ月
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血液検査で測定される血糖プロファイルに関連する生理学的パラメータ濃度の変化
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0-3-6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meunier PJ, Jenvrin C, Munoz F, de la Gueronniere V, Garnero P, Menz M. Consumption of a high calcium mineral water lowers biochemical indices of bone remodeling in postmenopausal women with low calcium intake. Osteoporos Int. 2005 Oct;16(10):1203-9. doi: 10.1007/s00198-004-1828-6. Epub 2005 Mar 3.
- Wynn E, Krieg MA, Aeschlimann JM, Burckhardt P. Alkaline mineral water lowers bone resorption even in calcium sufficiency: alkaline mineral water and bone metabolism. Bone. 2009 Jan;44(1):120-4. doi: 10.1016/j.bone.2008.09.007. Epub 2008 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。