Bikarbonaatti-kalsiumveden vaikutusten arviointi premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla osteoporoosin ehkäisynä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Luca Rastrelli, University of Salerno
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida bikarbonaatti-kalsiumveden vaikutusta osteoporoosin ehkäisyyn.
Osallistujat ovat naisia, jotka ovat pre- tai postmenopausaalisessa tilassa.
Interventioryhmän tulee juoda bikarbonaatti-kalsiumvettä, kun taas kontrolliryhmän on juotava vähän kivennäisvettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salerno, Italia, 84084
- University of Salerno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joiden ikä on ≥40 vuotta
- Vaihdevuodet naiset, varhaiset vaihdevuodet 1-10 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin tutkimusprotokolliin sisällyttäminen
- estrogeenikorvaushormonihoito
- osteoporoosin hoitoon
- kortikosteroidihoito
- insuliinihoito.
- kalsiumin lisäys
- keskivaikeat munuaissairaudet
- keskivaikeat maksasairaudet
- vaikea osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bikarbonaatti-kalsiumvesi
tämän ryhmän osallistujat juovat bikarbonaatti-kalsiumvettä
|
vettä, jossa on runsaasti bikarbonaattia ja kalsiumia, vähän natriumia
|
|
Ei väliintuloa: vähän kivennäisvettä
tämän ryhmän osallistujat juovat vähän kivennäisvettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalsium (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
joidenkin fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos, joka liittyy kalsiumin aineenvaihduntaan verikokeilla mitattuna
|
0-3-6 kuukautta
|
|
25-OH D-vitamiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvä fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos
|
0-3-6 kuukautta
|
|
osteokalsiini (ng/ml)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvä fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos
|
0-3-6 kuukautta
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (pg/ml)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvä fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos
|
0-3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMR-metabominen profiili ja metabolomiikan sovellukset kalsiumaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
Kalsiumin aineenvaihduntaan liittyvä seerumin aineenvaihduntaprofiili NMR-protonin ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (1H-NMR) Metabolomiikka pyrkii kvantitatiiviseen analyysiin biologisessa järjestelmässä olevista metaboliitteista sekä niiden koostumuksesta, vuorovaikutuksista ja vasteista interventioihin tai tiettyyn fysiologiseen tilaan. osavaltio.
Metaboliikan lähestymistapa korreloi laajat biokemialliset muutokset terveyden ja sairauden tiloihin, ja edistynyt tilastollinen metabolinen mallinnus mahdollistaa biomarkkerien tunnistamisen, mikä mahdollistaa pienimolekyylipainoisten metaboliittien kvantifioinnin.
|
0-3-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa kokonaiskolesterolia (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos, joka liittyy lipidiprofiiliin verilaboratoriotesteillä mitattuna
|
0-3-6 kuukautta
|
|
muuttaa kolesteroli HDL (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos, joka liittyy lipidiprofiiliin verilaboratoriotesteillä mitattuna
|
0-3-6 kuukautta
|
|
muuttaa kolesterolin LDL-arvoa (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos, joka liittyy lipidiprofiiliin verilaboratoriotesteillä mitattuna
|
0-3-6 kuukautta
|
|
muuttaa glykemiaa (mg/dl)
Aikaikkuna: 0-3-6 kuukautta
|
fysiologisten parametrien pitoisuuden muutos, joka liittyy glykeemiseen profiiliin verilaboratoriotesteillä mitattuna
|
0-3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meunier PJ, Jenvrin C, Munoz F, de la Gueronniere V, Garnero P, Menz M. Consumption of a high calcium mineral water lowers biochemical indices of bone remodeling in postmenopausal women with low calcium intake. Osteoporos Int. 2005 Oct;16(10):1203-9. doi: 10.1007/s00198-004-1828-6. Epub 2005 Mar 3.
- Wynn E, Krieg MA, Aeschlimann JM, Burckhardt P. Alkaline mineral water lowers bone resorption even in calcium sufficiency: alkaline mineral water and bone metabolism. Bone. 2009 Jan;44(1):120-4. doi: 10.1016/j.bone.2008.09.007. Epub 2008 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CECN/1522
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .