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Bewertung der Wirkung von Bikarbonat-Kalzium-Wasser bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen zur Vorbeugung von Osteoporose

2. Mai 2023 aktualisiert von: Luca Rastrelli, University of Salerno
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Bikarbonat-Kalzium-Wasser zur Vorbeugung von Osteoporose zu bewerten. Teilnehmerinnen sind Frauen im prä- oder postmenopausalen Zustand. Die Interventionsgruppe muss Bikarbonat-Kalzium-Wasser trinken, während die Kontrollgruppe wenig Mineralwasser hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84084
        • University of Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von ≥40 Jahren
  • Frauen in den Wechseljahren, Zeitraum der frühen Wechseljahre 1–10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in andere Studienprotokolle
  • Östrogenersatzhormontherapie
  • Osteoporose-Therapie
  • Kortikosteroidtherapie
  • Insulintherapie.
  • Kalziumergänzung
  • Nierenerkrankungen mittleren bis schweren Ausmaßes
  • mittelschwere Lebererkrankungen
  • schwere Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bikarbonat-Kalzium-Wasser
Teilnehmer dieser Gruppe trinken Bikarbonat-Kalzium-Wasser
Sonstiges: Bikarbonat-Kalzium-Wasser
Wasser mit hohem Gehalt an Bikarbonat und Kalzium, wenig Natrium
Kein Eingriff: wenig Mineralwasser
Teilnehmer dieser Gruppe trinken mineralarmes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium (mg/dl)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung einiger physiologischer Parameter, Konzentration im Zusammenhang mit dem Kalziumstoffwechsel, gemessen durch Blutlabortests
0-3-6 Monate
25-OH-Vitamin D (ng/ml)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Kalziumstoffwechsel
0-3-6 Monate
Osteocalcin (ng/ml)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Kalziumstoffwechsel
0-3-6 Monate
Parathormon (pg/ml)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Kalziumstoffwechsel
0-3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMR-Metabolomprofil und Anwendungen der Metabolomik im Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Metabolomisches Profil von Serum im Zusammenhang mit dem Kalziumstoffwechsel durch NMR-Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie (1H-NMR). Metabolomics zielt auf die quantitative Analyse aller Metaboliten in einem biologischen System sowie auf deren Zusammensetzung, Wechselwirkungen und Reaktionen auf Eingriffe oder eine bestimmte physiologische Situation ab Zustand. Der Metabolomics-Ansatz korreliert umfassende biochemische Veränderungen mit Gesundheits- und Krankheitszuständen, und fortschrittliche statistische Stoffwechselmodellierung ermöglicht die Identifizierung von Biomarkern und damit die Quantifizierung von Metaboliten mit niedrigem Molekulargewicht
0-3-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verändert den Gesamtcholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Lipidprofil, gemessen durch Blutlabortests
0-3-6 Monate
verändert das HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Lipidprofil, gemessen durch Blutlabortests
0-3-6 Monate
verändert den LDL-Cholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem Lipidprofil, gemessen durch Blutlabortests
0-3-6 Monate
verändert den Blutzuckerspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 0-3-6 Monate
Änderung der physiologischen Parameterkonzentration im Zusammenhang mit dem glykämischen Profil, gemessen durch Blutlabortests
0-3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Mitarbeiter

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECN/1522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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