Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av bikarbonat-kalsiumvann hos premenopausale og postmenopausale kvinner som forebygging av osteoporose

2. mai 2023 oppdatert av: Luca Rastrelli, University of Salerno
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av bikarbonat-kalsiumvann for forebygging av osteoporose. Deltakerne er kvinner i pre- eller postmenopausal tilstand. Intervensjonsgruppen skal drikke bikarbonat-kalsiumvann mens kontrollgruppen har lite mineralvann

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84084
        • University of Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen ≥40 år
  • Menopausale kvinner, periode med tidlig overgangsalder 1-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i andre studieprotokoller
  • østrogenerstatningshormonbehandling
  • osteoporose terapi
  • kortikosteroidbehandling
  • insulinbehandling.
  • kalsiumtilskudd
  • nyresykdommer av middels alvorlig nivå
  • leversykdommer av middels alvorlig nivå
  • alvorlig osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bikarbonat-kalsium vann
deltakere i denne gruppen drikker bikarbonat-kalsiumvann
Annen: bikarbonat-kalsium vann
vann med høyt innhold av bikarbonat og kalsium, lavt natrium
Ingen inngripen: lite mineralvann
deltakere i denne gruppen drikker lite mineralvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av noen fysiologiske parametere konsentrasjon relatert til kalsiummetabolisme målt ved blodlaboratorietester
0-3-6 måneder
25-OH vitamin D (ng/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til kalsiummetabolisme
0-3-6 måneder
osteokalsin (ng/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til kalsiummetabolisme
0-3-6 måneder
Biskjoldbruskkjertelhormon (pg/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til kalsiummetabolisme
0-3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NMR metabolomisk profil og anvendelser av Metabolomics i kalsiummetabolisme
Tidsramme: 0-3-6 måneder
Metabolomisk profil av serum relatert til kalsiummetabolisme ved NMR-proton Kjernemagnetisk resonansspektroskopi (1H-NMR) Metabolomikk tar sikte på kvantitativ analyse av alle metabolitter i et biologisk system, samt deres sammensetning, interaksjoner og responser på intervensjoner eller en spesifikk fysiologisk stat. Metabolomikk-tilnærmingen korrelerer brede biokjemiske endringer med helse- og sykdomstilstander, og avansert statistisk metabolsk modellering tillater identifisering av biomarkører, noe som muliggjør kvantifisering av lavmolekylære metabolitter
0-3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endrer totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til lipidprofil målt ved blodlaboratorietester
0-3-6 måneder
endrer kolesterol HDL (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til lipidprofil målt ved blodlaboratorietester
0-3-6 måneder
endrer kolesterol LDL (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til lipidprofil målt ved blodlaboratorietester
0-3-6 måneder
endrer glykemi (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
endring av fysiologisk parameterkonsentrasjon relatert til glykemisk profil målt ved blodlaboratorietester
0-3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Samarbeidspartnere

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CECN/1522

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere