Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av bikarbonat-kalciumvatten hos premenopausala och postmenopausala kvinnor som ett förebyggande av osteoporos

2 maj 2023 uppdaterad av: Luca Rastrelli, University of Salerno
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av bikarbonat-kalciumvatten för att förebygga osteoporos. Deltagarna är kvinnor i pre- eller postmenopausalt tillstånd. Interventionsgruppen måste dricka bikarbonat-kalciumvatten medan kontrollgruppen har lite mineralvatten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84084
        • University of Salerno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor i åldern ≥40 år
  • Menopausala kvinnor, period av tidig klimakteriet 1-10 år

Exklusions kriterier:

  • Inkludering i andra studieprotokoll
  • östrogenersättningshormonbehandling
  • osteoporosbehandling
  • kortikosteroidbehandling
  • insulinbehandling.
  • kalciumtillskott
  • njursjukdomar av medelsvår nivå
  • leversjukdomar av medelsvår nivå
  • svår osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bikarbonat-kalciumvatten
deltagare i denna grupp dricker bikarbonat-kalciumvatten
Övrig: bikarbonat-kalciumvatten
vatten med hög halt av bikarbonat och kalcium, lågt natrium
Inget ingripande: lågt mineralvatten
deltagare i denna grupp dricker lite mineralvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kalcium (mg/dL)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av vissa fysiologiska parametrar koncentration relaterad till kalciummetabolism mätt med blodlaboratorietester
0-3-6 månader
25-OH vitamin D (ng/ml)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till kalciummetabolism
0-3-6 månader
osteokalcin (ng/ml)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till kalciummetabolism
0-3-6 månader
Paratyreoideahormon (pg/ml)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till kalciummetabolism
0-3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NMR metabolomisk profil och tillämpningar av Metabolomics i kalciummetabolism
Tidsram: 0-3-6 månader
Metabolomisk profil av serum relaterad till kalciummetabolism av NMR-proton Kärnmagnetisk resonansspektroskopi (1H-NMR) Metabolomics syftar till kvantitativ analys av alla metaboliter i ett biologiskt system, såväl som deras sammansättning, interaktioner och svar på interventioner eller en specifik fysiologisk stat. Metabolomics-metoden korrelerar breda biokemiska förändringar med hälso- och sjukdomstillstånd, och avancerad statistisk metabolisk modellering möjliggör identifiering av biomarkörer, vilket möjliggör kvantifiering av metaboliter med låg molekylvikt
0-3-6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändrar kolesterol totalt (mg/dL)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till lipidprofil mätt med blodlaboratorietester
0-3-6 månader
ändrar kolesterol HDL (mg/dL)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till lipidprofil mätt med blodlaboratorietester
0-3-6 månader
ändrar kolesterol LDL (mg/dL)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till lipidprofil mätt med blodlaboratorietester
0-3-6 månader
ändrar glykemi (mg/dL)
Tidsram: 0-3-6 månader
förändring av fysiologisk parameterkoncentration relaterad till glykemisk profil mätt med blodlaboratorietester
0-3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Samarbetspartners

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CECN/1522

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera