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Valutazione degli effetti dell'acqua bicarbonato-calcica nelle donne in premenopausa e postmenopausa come prevenzione dell'osteoporosi

2 maggio 2023 aggiornato da: Luca Rastrelli, University of Salerno
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'acqua bicarbonato-calcica per la prevenzione dell'osteoporosi. I partecipanti sono donne in stato pre- o post-menopausale. Il gruppo di intervento deve bere acqua bicarbonato-calcica mentre il gruppo di controllo acqua oligominerale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84084
        • University of Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età ≥40 anni
  • Donne in menopausa, periodo di menopausa precoce 1-10 anni

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in altri protocolli di studio
  • terapia ormonale sostitutiva con estrogeni
  • terapia dell'osteoporosi
  • terapia con corticosteroidi
  • terapia insulinica.
  • supplementazione di calcio
  • malattie renali di grado medio-grave
  • malattie del fegato di livello medio-grave
  • osteoporosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua bicarbonato-calcica
i partecipanti di questo gruppo bevono acqua bicarbonato-calcica
Altro: acqua bicarbonato-calcica
acqua ad alto contenuto di bicarbonato e calcio, a basso contenuto di sodio
Nessun intervento: acqua a basso contenuto di minerali
i partecipanti di questo gruppo bevono acqua a basso contenuto di minerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calcio (mg/dL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione di alcuni parametri fisiologici concentrazione relativa al metabolismo del calcio misurata mediante esami di laboratorio del sangue
0-3-6 mesi
25-OH vitamina D (ng/mL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici legati al metabolismo del calcio
0-3-6 mesi
osteocalcina (ng/mL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici legati al metabolismo del calcio
0-3-6 mesi
Ormone paratiroideo (pg/mL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici legati al metabolismo del calcio
0-3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico NMR e applicazioni della metabolomica nel metabolismo del calcio
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
Profilo metabolomico del siero correlato al metabolismo del calcio mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare del protone NMR (1H-NMR) stato. L'approccio della metabolomica correla ampi cambiamenti biochimici con gli stati di salute e di malattia e la modellazione metabolica statistica avanzata consente l'identificazione di biomarcatori, consentendo la quantificazione dei metaboliti a basso peso molecolare
0-3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambia il colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici relativi al profilo lipidico misurato dagli esami di laboratorio del sangue
0-3-6 mesi
modifica il colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici relativi al profilo lipidico misurato dagli esami di laboratorio del sangue
0-3-6 mesi
cambia il colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici relativi al profilo lipidico misurato dagli esami di laboratorio del sangue
0-3-6 mesi
cambia la glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 0-3-6 mesi
variazione della concentrazione dei parametri fisiologici relativi al profilo glicemico misurato dagli esami di laboratorio del sangue
0-3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Collaboratori

San Giuseppe Moscati Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECN/1522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio di osteoporosi

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