评估碳酸氢钙水对绝经前和绝经后妇女预防骨质疏松症的作用
2023年5月2日 更新者：Luca Rastrelli、University of Salerno
本临床试验的目的是评估碳酸氢钙水预防骨质疏松症的效果。
参与者是处于绝经前或绝经后状态的女性。
干预组必须喝碳酸氢钙水，对照组喝低矿泉水
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salerno、意大利、84084
- University of Salerno
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁的绝经前妇女
- 更年期妇女，绝经提前1-10年
排除标准：
- 纳入其他研究方案
- 雌激素替代激素疗法
- 骨质疏松症治疗
- 皮质类固醇治疗
- 胰岛素治疗。
- 补钙
- 中重度肾脏疾病
- 中重度肝病
- 严重的骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳酸氢钙水
该组的参与者饮用碳酸氢钙水
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碳酸氢盐和钙含量高，钠含量低的水
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无干预：低矿泉水
这个小组的参与者喝低矿泉水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙（毫克/分升）
大体时间：0-3-6个月
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通过血液实验室测试测量的与钙代谢相关的一些生理参数浓度的变化
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0-3-6个月
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25-OH 维生素 D (ng/mL)
大体时间：0-3-6个月
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与钙代谢相关的生理参数浓度变化
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0-3-6个月
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骨钙素 (ng/mL)
大体时间：0-3-6个月
|
与钙代谢相关的生理参数浓度变化
|
0-3-6个月
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甲状旁腺激素 (pg/mL)
大体时间：0-3-6个月
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与钙代谢相关的生理参数浓度变化
|
0-3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振代谢谱及代谢组学在钙代谢中的应用
大体时间：0-3-6个月
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通过 NMR 质子核磁共振波谱 (1H-NMR) 分析与钙代谢相关的血清代谢组学概况状态。
代谢组学方法将广泛的生化变化与健康和疾病状态相关联，先进的统计代谢模型允许识别生物标志物，从而实现低分子量代谢物的量化
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0-3-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变总胆固醇 (mg/dL)
大体时间：0-3-6个月
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通过血液实验室测试测量的与脂质谱相关的生理参数浓度的变化
|
0-3-6个月
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改变胆固醇 HDL (mg/dL)
大体时间：0-3-6个月
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通过血液实验室测试测量的与脂质谱相关的生理参数浓度的变化
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0-3-6个月
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改变胆固醇 LDL (mg/dL)
大体时间：0-3-6个月
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通过血液实验室测试测量的与脂质谱相关的生理参数浓度的变化
|
0-3-6个月
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改变血糖 (mg/dL)
大体时间：0-3-6个月
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与通过血液实验室测试测量的血糖曲线相关的生理参数浓度的变化
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0-3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meunier PJ, Jenvrin C, Munoz F, de la Gueronniere V, Garnero P, Menz M. Consumption of a high calcium mineral water lowers biochemical indices of bone remodeling in postmenopausal women with low calcium intake. Osteoporos Int. 2005 Oct;16(10):1203-9. doi: 10.1007/s00198-004-1828-6. Epub 2005 Mar 3.
- Wynn E, Krieg MA, Aeschlimann JM, Burckhardt P. Alkaline mineral water lowers bone resorption even in calcium sufficiency: alkaline mineral water and bone metabolism. Bone. 2009 Jan;44(1):120-4. doi: 10.1016/j.bone.2008.09.007. Epub 2008 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (估计)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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