Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af bicarbonat-calciumvand hos præmenopausale og postmenopausale kvinder som forebyggelse af osteoporose

2. maj 2023 opdateret af: Luca Rastrelli, University of Salerno
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​bicarbonat-calciumvand til forebyggelse af osteoporose. Deltagerne er kvinder i præ- eller postmenopausal tilstand. Interventionsgruppen skal drikke bikarbonat-calciumvand, mens kontrolgruppen laver mineralvand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84084
        • University of Salerno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen ≥40 år
  • Menopausale kvinder, periode med tidlig overgangsalder 1-10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i andre undersøgelsesprotokoller
  • østrogen-erstatningshormonbehandling
  • osteoporose terapi
  • kortikosteroidbehandling
  • insulinbehandling.
  • calciumtilskud
  • nyresygdomme af mellemsvær niveau
  • leversygdomme af mellemsvær niveau
  • svær osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bicarbonat-calcium vand
deltagere i denne gruppe drikker bicarbonat-calciumvand
Andet: bicarbonat-calcium vand
vand med højt indhold af bicarbonat og calcium, lavt natrium
Ingen indgriben: lavt mineralvand
deltagere i denne gruppe drikker lavt mineralvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
calcium (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af nogle fysiologiske parametre koncentration relateret til calciummetabolisme målt ved blodlaboratorieprøver
0-3-6 måneder
25-OH vitamin D (ng/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til calciummetabolisme
0-3-6 måneder
osteocalcin (ng/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til calciummetabolisme
0-3-6 måneder
Parathyreoideahormon (pg/ml)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til calciummetabolisme
0-3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMR metabolomisk profil og anvendelser af Metabolomics i calciummetabolisme
Tidsramme: 0-3-6 måneder
Metabolomisk profil af serum relateret til calciummetabolisme ved NMR-proton Kernemagnetisk resonansspektroskopi (1H-NMR) Metabolomics sigter mod den kvantitative analyse af alle metabolitter i et biologisk system, såvel som deres sammensætning, interaktioner og reaktioner på indgreb eller en specifik fysiologisk stat. Metabolomics-tilgangen korrelerer brede biokemiske ændringer med sundheds- og sygdomstilstande, og avanceret statistisk metabolisk modellering muliggør identifikation af biomarkører, hvilket muliggør kvantificering af lavmolekylære metabolitter
0-3-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændrer totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til lipidprofil målt ved blodlaboratorietests
0-3-6 måneder
ændrer kolesterol HDL (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til lipidprofil målt ved blodlaboratorietests
0-3-6 måneder
ændrer kolesterol LDL (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologisk parameterkoncentration relateret til lipidprofil målt ved blodlaboratorietests
0-3-6 måneder
ændrer glykæmi (mg/dL)
Tidsramme: 0-3-6 måneder
ændring af fysiologiske parameterkoncentrationer relateret til glykæmisk profil målt ved blodlaboratorieprøver
0-3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Samarbejdspartnere

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECN/1522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose risiko

Kliniske forsøg med bicarbonat-calcium vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner