Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wody wodorowęglanowo-wapniowej na kobiety przed i po menopauzie jako profilaktyka osteoporozy

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Luca Rastrelli, University of Salerno
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wody wodorowęglanowo-wapniowej na zapobieganie osteoporozie. Uczestnikami są kobiety w okresie przed lub pomenopauzalnym. Grupa interwencyjna musi pić wodę wodorowęglanowo-wapniową, podczas gdy grupa kontrolna mało wody mineralnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84084
        • University of Salerno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku ≥40 lat
  • Kobiety w okresie menopauzy, okres wczesnej menopauzy 1-10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innych protokołów badań
  • hormonalna terapia zastępcza estrogenem
  • terapia osteoporozy
  • terapia kortykosteroidami
  • insulinoterapia.
  • suplementacja wapnia
  • choroby nerek o średnim stopniu ciężkości
  • choroby wątroby o średnim stopniu ciężkości
  • ciężka osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: woda wodorowęglanowo-wapniowa
uczestnicy tej grupy piją wodę wodorowęglanowo-wapniową
Inny: woda wodorowęglanowo-wapniowa
woda o wysokiej zawartości wodorowęglanów i wapnia, niska zawartość sodu
Brak interwencji: niska zawartość wody mineralnej
uczestników tej grupy pije wodę mineralną o niskiej zawartości wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wapń (mg/dl)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana niektórych parametrów fizjologicznych stężenia związane z metabolizmem wapnia mierzone laboratoryjnymi badaniami krwi
0-3-6 miesięcy
25-OH witamina D (ng/ml)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związanego z metabolizmem wapnia
0-3-6 miesięcy
osteokalcyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związanego z metabolizmem wapnia
0-3-6 miesięcy
Hormon przytarczyc (pg/ml)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związanego z metabolizmem wapnia
0-3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolomiczny NMR i zastosowania Metabolomiki w metabolizmie wapnia
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
Profil metaboliczny surowicy związany z metabolizmem wapnia za pomocą protonowego NMR Spektroskopia magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) Metabolomika ma na celu ilościową analizę wszystkich metabolitów w układzie biologicznym, a także ich skład, interakcje i odpowiedzi na interwencje lub określony fizjologiczny państwo. Podejście metabolomiczne koreluje szerokie zmiany biochemiczne ze stanami zdrowia i choroby, a zaawansowane statystyczne modelowanie metaboliczne umożliwia identyfikację biomarkerów, umożliwiając ilościową ocenę metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej
0-3-6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany cholesterolu całkowitego (mg/dL)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związana z profilem lipidowym mierzona badaniami laboratoryjnymi krwi
0-3-6 miesięcy
zmienia cholesterol HDL (mg/dL)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związana z profilem lipidowym mierzona badaniami laboratoryjnymi krwi
0-3-6 miesięcy
zmienia cholesterol LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związana z profilem lipidowym mierzona badaniami laboratoryjnymi krwi
0-3-6 miesięcy
zmiany glikemii (mg/dL)
Ramy czasowe: 0-3-6 miesięcy
zmiana stężenia parametru fizjologicznego związana z profilem glikemii mierzonym w badaniach laboratoryjnych krwi
0-3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Współpracownicy

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECN/1522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj