Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van bicarbonaat-calciumwater bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen als preventie van osteoporose

2 mei 2023 bijgewerkt door: Luca Rastrelli, University of Salerno
Het doel van deze klinische proef is om het effect van bicarbonaat-calciumwater op de preventie van osteoporose te evalueren. Deelnemers zijn vrouwen in pre- of postmenopauzale toestand. De interventiegroep moet bicarbonaat-calciumwater drinken terwijl de controlegroep weinig mineraalwater drinkt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Salerno, Italië, 84084
        • University of Salerno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van ≥40 jaar
  • Vrouwen in de menopauze, periode van vroege menopauze 1-10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in andere studieprotocollen
  • oestrogeen-vervangende hormoontherapie
  • osteoporose therapie
  • therapie met corticosteroïden
  • insuline therapie.
  • calcium suppletie
  • nierziekten van gemiddeld tot ernstig niveau
  • leverziekten van matig tot ernstig niveau
  • ernstige osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bicarbonaat-calciumwater
deelnemers van deze groep drinken bicarbonaat-calciumwater
Ander: bicarbonaat-calciumwater
water met een hoog gehalte aan bicarbonaat en calcium, laag natriumgehalte
Geen tussenkomst: laag mineraalwater
deelnemers van deze groep drinken laag mineraalwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
calcium (mg/dL)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van sommige fysiologische parameters concentratie gerelateerd aan calciummetabolisme gemeten door bloedlaboratoriumtesten
0-3-6 maanden
25-OH vitamine D (ng/ml)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan calciummetabolisme
0-3-6 maanden
osteocalcine (ng/ml)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan calciummetabolisme
0-3-6 maanden
Bijschildklierhormoon (pg/ml)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan calciummetabolisme
0-3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NMR metabolomisch profiel en toepassingen van metabolomica in het calciummetabolisme
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
Metabolomisch profiel van serum gerelateerd aan calciummetabolisme door NMR proton Nucleaire Magnetische Resonantie spectroscopie (1H-NMR) Metabolomics beoogt de kwantitatieve analyse van alle metabolieten in een biologisch systeem, evenals hun samenstelling, interacties en reacties op interventies of een specifiek fysiologisch systeem. staat. De metabolomics-benadering correleert brede biochemische veranderingen met gezondheids- en ziektetoestanden, en geavanceerde statistische metabolische modellering maakt de identificatie van biomarkers mogelijk, waardoor de kwantificering van laagmoleculaire metabolieten mogelijk wordt
0-3-6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandert cholesterol totaal (mg/dL)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan lipidenprofiel gemeten door bloedlaboratoriumtesten
0-3-6 maanden
verandert cholesterol HDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan lipidenprofiel gemeten door bloedlaboratoriumtesten
0-3-6 maanden
verandert cholesterol LDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan lipidenprofiel gemeten door bloedlaboratoriumtesten
0-3-6 maanden
veranderingen glycemie (mg/dL)
Tijdsspanne: 0-3-6 maanden
verandering van fysiologische parameterconcentratie gerelateerd aan glykemisch profiel gemeten door bloedlaboratoriumtesten
0-3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salerno

Medewerkers

San Giuseppe Moscati Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECN/1522

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren