Avaliação dos efeitos da água com bicarbonato de cálcio em mulheres na pré e pós-menopausa como prevenção da osteoporose
2 de maio de 2023 atualizado por: Luca Rastrelli, University of Salerno
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da água bicarbonatada cálcica na prevenção da osteoporose.
Os participantes são mulheres em estado pré ou pós-menopausa.
O grupo de intervenção deve beber água com bicarbonato de cálcio, enquanto o grupo de controle deve beber água mineral com baixo teor de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salerno, Itália, 84084
- University of Salerno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com idade ≥40 anos
- Mulheres na menopausa, período de menopausa precoce 1-10 anos
Critério de exclusão:
- Inclusão em outros protocolos de estudo
- terapia hormonal de reposição de estrogênio
- terapia de osteoporose
- corticoterapia
- terapia com insulina.
- suplementação de cálcio
- doenças renais de nível médio-grave
- doenças hepáticas de nível médio-grave
- osteoporose severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: água com bicarbonato de cálcio
os participantes deste grupo bebem água com bicarbonato de cálcio
|
água com alto teor de bicarbonato e cálcio, baixo teor de sódio
|
|
Sem intervenção: água mineral baixa
os participantes deste grupo bebem água com baixo teor de minerais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cálcio (mg/dL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de alguns parâmetros fisiológicos relacionados ao metabolismo do cálcio medido por exames laboratoriais de sangue
|
0-3-6 meses
|
|
25-OH vitamina D (ng/mL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao metabolismo do cálcio
|
0-3-6 meses
|
|
osteocalcina (ng/mL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao metabolismo do cálcio
|
0-3-6 meses
|
|
Hormônio da paratireoide (pg/mL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao metabolismo do cálcio
|
0-3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil metabolômico de RMN e aplicações da Metabolômica no metabolismo do cálcio
Prazo: 0-3-6 meses
|
Perfil metabolômico do soro relacionado ao metabolismo do cálcio por RMN de prótons Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (1H-NMR) A metabolômica visa a análise quantitativa de todos os metabólitos em um sistema biológico, bem como sua composição, interações e respostas a intervenções ou a um processo fisiológico específico estado.
A abordagem metabolômica correlaciona amplas alterações bioquímicas com estados de saúde e doença, e a modelagem metabólica estatística avançada permite a identificação de biomarcadores, permitindo a quantificação de metabólitos de baixo peso molecular
|
0-3-6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
altera o colesterol total (mg/dL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao perfil lipídico medido por exames laboratoriais de sangue
|
0-3-6 meses
|
|
altera o colesterol HDL (mg/dL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao perfil lipídico medido por exames laboratoriais de sangue
|
0-3-6 meses
|
|
altera o colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao perfil lipídico medido por exames laboratoriais de sangue
|
0-3-6 meses
|
|
altera a glicemia (mg/dL)
Prazo: 0-3-6 meses
|
alteração da concentração de parâmetros fisiológicos relacionados ao perfil glicêmico medido por exames laboratoriais de sangue
|
0-3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meunier PJ, Jenvrin C, Munoz F, de la Gueronniere V, Garnero P, Menz M. Consumption of a high calcium mineral water lowers biochemical indices of bone remodeling in postmenopausal women with low calcium intake. Osteoporos Int. 2005 Oct;16(10):1203-9. doi: 10.1007/s00198-004-1828-6. Epub 2005 Mar 3.
- Wynn E, Krieg MA, Aeschlimann JM, Burckhardt P. Alkaline mineral water lowers bone resorption even in calcium sufficiency: alkaline mineral water and bone metabolism. Bone. 2009 Jan;44(1):120-4. doi: 10.1016/j.bone.2008.09.007. Epub 2008 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CECN/1522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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