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Évaluation des effets de l'eau bicarbonate de calcium chez les femmes préménopausées et postménopausées comme prévention de l'ostéoporose

2 mai 2023 mis à jour par: Luca Rastrelli, University of Salerno
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'eau bicarbonate de calcium pour la prévention de l'ostéoporose. Les participantes sont des femmes en état pré- ou post-ménopausique. Le groupe d'intervention doit boire de l'eau bicarbonate-calcique tandis que le groupe témoin a peu d'eau minérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Salerno, Italie, 84084
        • University of Salerno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées âgées de ≥ 40 ans
  • Femmes ménopausées, période de ménopause précoce 1-10 ans

Critère d'exclusion:

  • Inclusion dans d'autres protocoles d'étude
  • hormonothérapie de remplacement des œstrogènes
  • traitement de l'ostéoporose
  • corticothérapie
  • l'insulinothérapie.
  • supplémentation en calcium
  • maladies rénales de niveau moyen-sévère
  • maladies du foie de niveau moyen-sévère
  • ostéoporose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eau bicarbonate de calcium
les participants de ce groupe boivent de l'eau bicarbonate-calcique
Autre: eau bicarbonate de calcium
eau à haute teneur en bicarbonate et calcium, faible teneur en sodium
Aucune intervention: eau peu minérale
les participants de ce groupe boivent de l'eau faiblement minéralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
calcium (mg/dl)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration de certains paramètres physiologiques liée au métabolisme du calcium mesurée par des tests sanguins en laboratoire
0-3-6 mois
25-OH vitamine D (ng/mL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liés au métabolisme du calcium
0-3-6 mois
ostéocalcine (ng/mL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liés au métabolisme du calcium
0-3-6 mois
Hormone parathyroïdienne (pg/mL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liés au métabolisme du calcium
0-3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolomique RMN et applications de la métabolomique dans le métabolisme du calcium
Délai: 0-3-6 mois
Profil métabolomique du sérum lié au métabolisme du calcium par RMN Spectroscopie par résonance magnétique nucléaire du proton (1H-RMN) La métabolomique vise l'analyse quantitative de tous les métabolites d'un système biologique, ainsi que leur composition, leurs interactions et leurs réponses à des interventions ou à un effet physiologique spécifique. État. L'approche métabolomique établit une corrélation entre les changements biochimiques étendus et les états de santé et de maladie, et la modélisation métabolique statistique avancée permet l'identification de biomarqueurs, permettant la quantification des métabolites de faible poids moléculaire
0-3-6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifie le cholestérol total (mg/dL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liée au profil lipidique mesuré par des tests sanguins en laboratoire
0-3-6 mois
modifie le cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liée au profil lipidique mesuré par des tests sanguins en laboratoire
0-3-6 mois
modifie le cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liée au profil lipidique mesuré par des tests sanguins en laboratoire
0-3-6 mois
modifie la glycémie (mg/dL)
Délai: 0-3-6 mois
modification de la concentration des paramètres physiologiques liés au profil glycémique mesuré par des tests sanguins en laboratoire
0-3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salerno

Collaborateurs

San Giuseppe Moscati Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECN/1522

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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