Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků hydrogenuhličitano-vápenaté vody u premenopauzálních a postmenopauzálních žen jako prevence osteoporózy

2. května 2023 aktualizováno: Luca Rastrelli, University of Salerno
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek hydrogenuhličitano-vápenaté vody na prevenci osteoporózy. Účastnicemi jsou ženy ve stavu před nebo po menopauze. Intervenční skupina musí pít hydrogenuhličitanovo-vápenatou vodu, zatímco kontrolní skupina má nízký obsah minerální vody

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84084
        • University of Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku ≥ 40 let
  • Ženy v menopauze, období rané menopauzy 1-10 let

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiných protokolů studie
  • estrogen-substituční hormonální terapie
  • terapie osteoporózy
  • kortikosteroidní terapie
  • inzulínová terapie.
  • doplnění vápníku
  • onemocnění ledvin středně těžkého stupně
  • onemocnění jater středně těžkého stupně
  • těžká osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrogenuhličitano-vápenatá voda
účastníci této skupiny pijí hydrogenuhličitanovo-vápenatou vodu
Jiný: hydrogenuhličitano-vápenatá voda
voda s vysokým obsahem hydrogenuhličitanu a vápníku, nízkým obsahem sodíku
Žádný zásah: nízká minerální voda
účastníci této skupiny pijí málo minerální vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vápník (mg/dl)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace některých fyziologických parametrů souvisejících s metabolismem vápníku měřená krevními laboratorními testy
0-3-6 měsíců
25-OH vitamín D (ng/ml)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologických parametrů souvisejících s metabolismem vápníku
0-3-6 měsíců
osteokalcin (ng/ml)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologických parametrů souvisejících s metabolismem vápníku
0-3-6 měsíců
Parathormon (pg/ml)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologických parametrů souvisejících s metabolismem vápníku
0-3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMR metabolomický profil a aplikace metabolomiky v metabolismu vápníku
Časové okno: 0-3-6 měsíců
Metabolomický profil séra související s metabolismem vápníku pomocí NMR protonové Nukleární magnetické rezonanční spektroskopie (1H-NMR) Metabolomika se zaměřuje na kvantitativní analýzu všech metabolitů v biologickém systému, stejně jako jejich složení, interakce a reakce na zásahy nebo specifické fyziologické Stát. Metabolomický přístup koreluje široké biochemické změny se zdravotními a chorobnými stavy a pokročilé statistické metabolické modelování umožňuje identifikaci biomarkerů, což umožňuje kvantifikaci nízkomolekulárních metabolitů.
0-3-6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mění celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologického parametru souvisejícího s lipidickým profilem měřeným krevními laboratorními testy
0-3-6 měsíců
mění cholesterol HDL (mg/dl)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologického parametru souvisejícího s lipidickým profilem měřeným krevními laboratorními testy
0-3-6 měsíců
mění cholesterol LDL (mg/dl)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologického parametru souvisejícího s lipidickým profilem měřeným krevními laboratorními testy
0-3-6 měsíců
mění glykémii (mg/dl)
Časové okno: 0-3-6 měsíců
změna koncentrace fyziologického parametru souvisejícího s glykemickým profilem měřeným krevními laboratorními testy
0-3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Spolupracovníci

San Giuseppe Moscati Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECN/1522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko osteoporózy

Klinické studie na hydrogenuhličitano-vápenatá voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit