Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка действия гидрокарбонатно-кальциевой воды у женщин в пременопаузе и постменопаузе в качестве профилактики остеопороза

2 мая 2023 г. обновлено: Luca Rastrelli, University of Salerno
Целью этого клинического испытания является оценка эффекта бикарбонатно-кальциевой воды для профилактики остеопороза. Участниками являются женщины в пре- или постменопаузе. Группа вмешательства должна пить воду с бикарбонатом кальция, в то время как контрольная группа с низким содержанием минеральной воды

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Salerno, Италия, 84084
        • University of Salerno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте ≥40 лет
  • Женщины в климактерическом периоде, период ранней менопаузы 1-10 лет

Критерий исключения:

  • Включение в другие протоколы исследования
  • заместительная гормональная терапия эстрогенами
  • терапия остеопороза
  • кортикостероидная терапия
  • инсулинотерапия.
  • добавка кальция
  • заболевания почек средней степени тяжести
  • заболевания печени средней степени тяжести
  • тяжелый остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидрокарбонатно-кальциевая вода
участники этой группы пьют гидрокарбонатно-кальциевую воду
Другой: гидрокарбонатно-кальциевая вода
вода с высоким содержанием бикарбоната и кальция, низким содержанием натрия
Без вмешательства: маломинеральная вода
участники этой группы пьют маломинеральную воду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кальций (мг/дл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации некоторых физиологических параметров, связанных с метаболизмом кальция, определяемых лабораторными анализами крови
0-3-6 месяцев
25-ОН витамин D (нг/мл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанных с метаболизмом кальция
0-3-6 месяцев
остеокальцин (нг/мл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанных с метаболизмом кальция
0-3-6 месяцев
Паратгормон (пг/мл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанных с метаболизмом кальция
0-3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический профиль ЯМР и применение метаболомики в метаболизме кальция
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
Метаболомный профиль сыворотки, связанный с метаболизмом кальция с помощью протонной ЯМР-спектроскопии Ядерно-магнитного резонанса (1H-ЯМР) Метаболомика направлена ​​на количественный анализ всех метаболитов в биологической системе, а также их состава, взаимодействий и ответов на вмешательства или конкретные физиологические процессы. состояние. Подход метаболомики коррелирует широкие биохимические изменения со здоровьем и болезненными состояниями, а расширенное статистическое метаболическое моделирование позволяет идентифицировать биомаркеры, что позволяет проводить количественную оценку низкомолекулярных метаболитов.
0-3-6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанное с липидным профилем, измеренным лабораторными анализами крови
0-3-6 месяцев
изменяет уровень холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанное с липидным профилем, измеренным лабораторными анализами крови
0-3-6 месяцев
изменяет уровень холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологических параметров, связанное с липидным профилем, измеренным лабораторными анализами крови
0-3-6 месяцев
изменения гликемии (мг/дл)
Временное ограничение: 0-3-6 месяцев
изменение концентрации физиологического параметра, связанное с гликемическим профилем, измеренным лабораторными анализами крови
0-3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salerno

Соавторы

San Giuseppe Moscati Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CECN/1522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться