Evaluación de los efectos del agua bicarbonato-cálcica en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas como prevención de la osteoporosis
2 de mayo de 2023 actualizado por: Luca Rastrelli, University of Salerno
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del agua bicarbonato-cálcica para la prevención de la osteoporosis.
Los participantes son mujeres en estado premenopáusico o posmenopáusico.
El grupo de intervención debe beber agua bicarbonato-cálcica mientras que el grupo control agua mineral baja
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salerno, Italia, 84084
- University of Salerno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de ≥40 años
- Mujeres menopáusicas, período de menopausia temprana 1-10 años
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otros protocolos de estudio
- terapia hormonal de reemplazo de estrógeno
- terapia de osteoporosis
- terapia con corticosteroides
- terapia con insulina
- suplementos de calcio
- enfermedades renales de nivel medio-grave
- enfermedades hepáticas de nivel medio-grave
- osteoporosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: agua bicarbonatada-cálcica
los participantes de este grupo beben agua bicarbonatada y cálcica
|
agua con alto contenido en bicarbonato y calcio, baja en sodio
|
|
Sin intervención: agua mineral baja
los participantes de este grupo beben agua mineral baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de algunos parámetros fisiológicos concentración relacionada con el metabolismo del calcio medido por pruebas de laboratorio de sangre
|
0-3-6 meses
|
|
25-OH vitamina D (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el metabolismo del calcio
|
0-3-6 meses
|
|
osteocalcina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el metabolismo del calcio
|
0-3-6 meses
|
|
Hormona paratiroidea (pg/mL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el metabolismo del calcio
|
0-3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil metabolómico de RMN y aplicaciones de la metabolómica en el metabolismo del calcio
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
Perfil metabolómico del suero relacionado con el metabolismo del calcio por espectroscopía de resonancia magnética nuclear de protones NMR (1H-NMR) La metabolómica tiene como objetivo el análisis cuantitativo de todos los metabolitos en un sistema biológico, así como su composición, interacciones y respuestas a intervenciones o un fisiológico específico. estado.
El enfoque metabolómico correlaciona amplios cambios bioquímicos con estados de salud y enfermedad, y el modelado metabólico estadístico avanzado permite la identificación de biomarcadores, lo que permite la cuantificación de metabolitos de bajo peso molecular.
|
0-3-6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambia el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el perfil lipídico medido por pruebas de laboratorio de sangre
|
0-3-6 meses
|
|
cambia el colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el perfil lipídico medido por pruebas de laboratorio de sangre
|
0-3-6 meses
|
|
cambia el colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración de parámetros fisiológicos relacionados con el perfil lipídico medido por pruebas de laboratorio de sangre
|
0-3-6 meses
|
|
cambia la glucemia (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0-3-6 meses
|
cambio de la concentración del parámetro fisiológico relacionado con el perfil glucémico medido por pruebas de laboratorio de sangre
|
0-3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meunier PJ, Jenvrin C, Munoz F, de la Gueronniere V, Garnero P, Menz M. Consumption of a high calcium mineral water lowers biochemical indices of bone remodeling in postmenopausal women with low calcium intake. Osteoporos Int. 2005 Oct;16(10):1203-9. doi: 10.1007/s00198-004-1828-6. Epub 2005 Mar 3.
- Wynn E, Krieg MA, Aeschlimann JM, Burckhardt P. Alkaline mineral water lowers bone resorption even in calcium sufficiency: alkaline mineral water and bone metabolism. Bone. 2009 Jan;44(1):120-4. doi: 10.1016/j.bone.2008.09.007. Epub 2008 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CECN/1522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .