HCV 感染小児におけるダクラタスビルとソホスブビルの薬物動態、安全性、有効性および受容性
慢性C型肝炎ウイルス感染症のある体重14～35kgの小児におけるダクラタスビル/ソホスブビルの薬物動態、安全性、有効性および受容性の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の体重14～35kgの慢性HCV GT 1-6感染症の小児を対象としたダクラタスビルとソホスブビルの薬物動態、安全性、有効性、および受容性を評価する介入的単施設単群臨床試験である。
登録された患者全員に、ダクラタスビル 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、さらにソホスブビルを 200 mg の用量（100 mg 錠剤 2 回）を 12 週間にわたって 1 日 1 回経口投与します。
患者は、病気の進行や治療による過敏症や副作用がないか注意深く追跡されます。 ベースラインでモニタリングされる検査値は、血清クレアチニン、ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、ウイルス量 (VL) です。
患者は 2 つの体重帯 (14 ～ 17 kg 未満および 17 ～ 35 kg) のそれぞれで募集されます。 この研究は主に、DCV、SOF、GS-331007 の非コンパートメント薬物動態の決定を目的としています。 患者の募集はエジプトのアイン・シャムス大学病院で行われる。 研究は、対応する研究倫理委員会による承認、両親または法定後見人からのインフォームド・コンセント、および該当する場合には患者の同意を得た後に実施されます。
研究を完了する患者の合計来院回数は、ダクラタスビルとソホスブビルの併用開始後、治療初日、1、4、8、12、24週目にスクリーニング来院で7回となる。 治療スケジュールを完了する患者は、12 週間後に SVR の評価のために来院します。 追跡調査の期間は、スクリーニング期間（2～4週間）に加えて、治療開始から6か月となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manal H. El-Sayed, MD
- 電話番号：002-01227461120
- メール：manalhelsayed@yahoo.co.uk
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
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コンタクト：
- Manal H. El-Sayed, MD
- 電話番号：002-01227461120
- メール：manalhelsayed@yahoo.co.uk
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主任研究者：
- Manal H. El-Sayed, MD
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副調査官：
- Fatma S. Ebeid, MD
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副調査官：
- Nirmeen A. Sabry, PhD
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副調査官：
- Maggie M. Abbassi, PhD
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副調査官：
- Iman A. El-Baraky, PhD
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副調査官：
- Ahmed N. Farrag, BPharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳以上、体重14～35kgのお子様
- HCV 遺伝子型 1 ～ 6 に感染している
- 治療歴のない HCV 感染児
- 親または法定後見人による書面による同意書への署名、および該当する場合には患者による同意
事前に定義された閾値内で検査値をスクリーニングする:
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
- 血小板 > 50,000 細胞/mm3
- アルブミン > 3.5 mg/dL
- プロトロンビン時間 PT 対照より 4 秒未満、または国際正規化比 INR <1.7 3
- 正常範囲内のランダムな血糖値（> 70 mg/dL および < 200 mg/dL）
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
除外基準:
- HIV、急性A型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスとの同時感染
- 臨床的肝代償不全、すなわちChild-Turcotte-Pugh CTPクラスBまたはC（すなわち、黄疸、腹水、脳症、または静脈瘤出血）
- 腎機能障害、つまり eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 またはシュワルツ式で計算された定期透析中
- アルファフェトプロテインレベル > 50 ng/mL
- HCV以外の原因による慢性肝疾患、またはダクラタスビルまたはソホスブビルに対する既知の過敏症。
- -治験薬の吸収を損なう胃腸疾患または胃腸外科手術の既往
- -研究前4週間以内の血液/血液製剤の輸血。
- -治験参加の2週間前から治療期間の終了までの2週間を超える全身コルチコステロイド投与（肺/経鼻投与は許可されます）。
- 過去5年以内の精神科入院、自殺未遂、または精神疾患による障害。
- ダクラタスビル/ソホスブビルと相互作用する薬剤による継続的な治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダクラタスビルとソホスブビル
慢性HCVに感染した未治療の小児は体重に応じて層別化される
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ダクラタスビル 30 mg を 1 日 1 回経口投与し、ソホスブビルを 200 mg (100 mg 錠剤 2 回) を 1 日 1 回経口で 12 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビルの血漿濃度
時間枠：一週間
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8 日目のダクラタスビルの血漿濃度は、ノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して薬物動態パラメーターを導出するために使用されます。
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一週間
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ソホスブビルの血漿濃度
時間枠：一週間
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8 日目のダクラタスビルの血漿濃度は、ノンコンパートメント分析 (NCA) を使用して薬物動態パラメーターを導出するために使用されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダクラタスビル 30 MG 経口錠剤およびソホスブビル 200 MG 経口錠剤の 1 日 1 回、12 週間の有効性
時間枠：24週間
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有効性は、12 週間の治療完了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応によって評価されます (SVR12)
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24週間
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ダクラタスビル 30 MG 経口錠剤およびソホスブビル 200 MG 経口錠剤の 1 日 1 回 12 週間の安全性
時間枠：24週間
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安全性は、治療期間中および最後の来院から 2 ～ 4 週間後 (24 週目以降) に発生した有害事象を記録することによって評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manal H. El-Sayed, MD、Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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