Farmacocinética, seguridad, eficacia y aceptabilidad de Daclatasvir más sofosbuvir en niños infectados por el VHC
Estudio de farmacocinética, seguridad, eficacia y aceptabilidad de daclatasvir/sofosbuvir en niños de 14 a 35 kilogramos de peso con infección crónica por el virus de la hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de intervención, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de daclatasvir más sofosbuvir en niños sin tratamiento previo, que pesan entre 14 y 35 kg con infección crónica por VHC GT 1-6.
Todos los pacientes inscritos recibirán daclatasvir 30 mg por vía oral una vez al día más sofosbuvir en una dosis de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Los pacientes serán seguidos de cerca por la progresión de la enfermedad y cualquier hipersensibilidad o reacción adversa debido a la terapia. Los valores de laboratorio que deben controlarse al inicio del estudio son creatinina sérica, bilirrubina, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), carga viral (VL).
los pacientes serán reclutados en cada una de las dos bandas de peso (14 a < 17 kg y 17 a 35 kg). El estudio está diseñado principalmente para la determinación farmacocinética no compartimental de DCV, SOF y GS-331007. El reclutamiento de pacientes se realizará en los hospitales universitarios de Ain Shams, Egipto. El estudio se realizará previa aprobación del comité ético de investigación correspondiente y obtenido el consentimiento informado de los padres o tutores legales y, en su caso, el asentimiento de los pacientes.
El número total de visitas es de 7 para los pacientes que completarán el estudio, una visita de detección, en el primer día de terapia, en las semanas 1, 4, 8, 12 y 24 después de comenzar daclatasvir más sofosbuvir. Los pacientes que completarán su programa de tratamiento vendrán después de 12 semanas para una evaluación de SVR. La duración del seguimiento será de 6 meses desde el inicio del tratamiento además del período de selección (2-4 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manal H. El-Sayed, MD
- Número de teléfono: 002-01227461120
- Correo electrónico: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
-
Contacto:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Número de teléfono: 002-01227461120
- Correo electrónico: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Investigador principal:
- Manal H. El-Sayed, MD
-
Sub-Investigador:
- Fatma S. Ebeid, MD
-
Sub-Investigador:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maggie M. Abbassi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Iman A. El-Baraky, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 3 años y que pesen entre 14 y 35 kg
- Infectados con los genotipos 1-6 del VHC
- Niños infectados por el VHC sin tratamiento previo
- Firmar un formulario de consentimiento por escrito por parte del padre o tutor legal y, cuando corresponda, un asentimiento por parte del paciente.
Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales predefinidos:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- Plaquetas > 50.000 células/mm3
- Albúmina > 3,5 mg/dL
- Tiempo de protrombina PT < 4 s por encima del control o índice normalizado internacional INR <1,7 3
- Nivel de glucosa en sangre aleatorio dentro del rango normal (> 70 mg/dL y < 200 mg/dL)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Coinfección con el VIH, el virus de la hepatitis A aguda o el virus de la hepatitis B
- Descompensación hepática clínica, es decir, Child-Turcotte-Pugh CTP clase B o C (es decir, ictericia, ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa)
- Disfunción renal, es decir, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o en diálisis regular según lo calculado por la fórmula de Schwartz
- Nivel de alfafetoproteína > 50 ng/mL
- Hepatopatía crónica de causa distinta al VHC o Hipersensibilidad conocida a daclatasvir o sofosbuvir.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o procedimiento quirúrgico gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Transfusión de sangre/productos sanguíneos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Administración sistémica de corticosteroides durante más de 2 semanas a partir de dos semanas antes de la inclusión en el estudio y hasta el final del período de tratamiento (se permite la administración pulmonar/nasal).
- Hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio o discapacidad resultante de una enfermedad psiquiátrica en los 5 años anteriores.
- Tratamiento en curso con cualquier medicamento que interactúe con daclatasvir/sofosbuvir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Daclatasvir más sofosbuvir
Los niños sin tratamiento previo infectados con el VHC crónico se estratificarán según el peso.
|
Daclatasvir 30 mg por vía oral una vez al día más Sofosbuvir a una dosis de 200 mg (2 tabletas de 100 mg) por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de Daclatasvir
Periodo de tiempo: una semana
|
La concentración plasmática de Daclatasvir en el día 8 se utilizará para derivar los parámetros farmacocinéticos utilizando el análisis no compartimental (NCA)
|
una semana
|
|
Concentración plasmática de Sofosbuvir
Periodo de tiempo: una semana
|
La concentración plasmática de Daclatasvir en el día 8 se utilizará para derivar los parámetros farmacocinéticos utilizando el análisis no compartimental (NCA)
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de Daclatasvir 30 MG comprimidos orales y Sofosbuvir 200 MG comprimidos orales una vez al día durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La eficacia se evaluará a través de la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento de 12 semanas (SVR12)
|
24 semanas
|
|
Seguridad de Daclatasvir 30 MG comprimidos orales y Sofosbuvir 200 MG comprimidos orales una vez al día durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La seguridad se evaluará registrando cualquier evento adverso que ocurra en el período de tratamiento y 2-4 semanas después de la última visita (después de la semana 24)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU P04a / 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .