Farmacocinética, Segurança, Eficácia e Aceitabilidade de Daclatasvir Plus Sofosbuvir em Crianças Infectadas pelo VHC
Estudo de Farmacocinética, Segurança, Eficácia e Aceitabilidade de Daclatasvir/Sofosbuvir em Crianças Pesando 14-35 Kg com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencional, de centro único e braço único para avaliar a farmacocinética, segurança, eficácia e aceitabilidade de daclatasvir mais sofosbuvir em crianças virgens de tratamento, pesando entre 14 e 35 kg com infecção crônica por HCV GT 1-6.
Todos os pacientes inscritos receberão daclatasvir 30 mg por via oral uma vez ao dia mais sofosbuvir na dose de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Os pacientes serão acompanhados de perto quanto à progressão da doença e qualquer hipersensibilidade ou reações adversas devido à terapia. Os valores laboratoriais a serem monitorados na linha de base são creatinina sérica, bilirrubina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), carga viral (VL).
os pacientes serão recrutados em cada uma das duas faixas de peso (14 a < 17 kg e 17 a 35 kg). O estudo tem como principal objetivo a determinação farmacocinética não compartimental de DCV, SOF e GS-331007. O recrutamento de pacientes será feito nos hospitais universitários de Ain Shams, no Egito. O estudo será realizado após a aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa e obtenção do consentimento informado dos pais ou responsáveis legais e, quando aplicável, do consentimento dos pacientes.
O número total de visitas é de 7 para os pacientes que completarão o estudo, uma visita de triagem, no primeiro dia de terapia, nas semanas 1, 4, 8, 12 e 24 após iniciar daclatasvir mais sofosbuvir. Os pacientes que completarão seu esquema de tratamento virão após 12 semanas para avaliação de RVS. A duração do acompanhamento será de 6 meses a partir do início do tratamento, além do período de triagem (2-4 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manal H. El-Sayed, MD
- Número de telefone: 002-01227461120
- E-mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
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Contato:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Número de telefone: 002-01227461120
- E-mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Manal H. El-Sayed, MD
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Subinvestigador:
- Fatma S. Ebeid, MD
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Subinvestigador:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
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Subinvestigador:
- Maggie M. Abbassi, PhD
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Subinvestigador:
- Iman A. El-Baraky, PhD
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Subinvestigador:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 3 anos de idade e peso 14-35kg
- Infectado com genótipos de HCV 1-6
- Crianças infectadas pelo HCV sem tratamento prévio
- Assinatura de um termo de consentimento por escrito dos pais ou responsável legal e, quando aplicável, consentimento do paciente
Triagem de valores laboratoriais dentro de limites predefinidos:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
- Plaquetas > 50.000 células/mm3
- Albumina > 3,5 mg/dL
- Tempo de Protrombina PT < 4 seg acima do controle Ou Razão Normalizada Internacional INR <1,7 3
- Nível aleatório de glicose no sangue dentro da faixa normal (> 70 mg/dL e < 200 mg/dL)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Co-infecção com HIV, vírus da hepatite A aguda ou vírus da hepatite B
- Descompensação hepática clínica, ou seja, Child-Turcotte-Pugh CTP classe B ou C (ou seja, icterícia, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
- Disfunção renal, ou seja, eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ou em diálise regular conforme calculado pela Fórmula de Schwartz
- Nível de alfa-fetoproteína > 50 ng/mL
- Doença hepática crônica devido a uma causa diferente do VHC ou hipersensibilidade conhecida a daclatasvir ou sofosbuvir.
- Histórico de doença gastrointestinal ou procedimento cirúrgico gastrointestinal que prejudicaria a absorção do medicamento do estudo
- Transfusão de sangue/produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes do estudo.
- Administração sistêmica de corticosteroides por mais de 2 semanas, começando duas semanas antes da inclusão no estudo e até o final do período de tratamento (a administração pulmonar/nasal é permitida).
- Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio ou incapacidade resultante de doença psiquiátrica nos últimos 5 anos.
- Tratamento contínuo com qualquer medicamento que interaja com daclatasvir/sofosbuvir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daclatasvir + Sofosbuvir
crianças virgens de tratamento infectadas com HCV crônica serão estratificadas de acordo com o peso
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Daclatasvir 30 mg por via oral uma vez ao dia mais Sofosbuvir na dose de 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Daclatasvir
Prazo: uma semana
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A concentração plasmática de Daclatasvir no dia 8 será usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos usando a análise não compartimental (NCA)
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uma semana
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Concentração plasmática de Sofosbuvir
Prazo: uma semana
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A concentração plasmática de Daclatasvir no dia 8 será usada para derivar os parâmetros farmacocinéticos usando a análise não compartimental (NCA)
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Daclatasvir 30 MG comprimidos orais e Sofosbuvir 200 MG comprimidos orais uma vez ao dia durante 12 semanas
Prazo: 24 semanas
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A eficácia será avaliada através da resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento de 12 semanas (SVR12)
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24 semanas
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Segurança de Daclatasvir 30 MG comprimidos orais e Sofosbuvir 200 MG comprimidos orais uma vez ao dia durante 12 semanas
Prazo: 24 semanas
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A segurança será avaliada registrando qualquer evento adverso ocorrido no período de tratamento e 2-4 semanas após a última visita (após a semana 24)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P04a / 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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