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HCV 감염 소아에서 Daclatasvir + Sofosbuvir의 약동학, 안전성, 효능 및 수용성

2023년 5월 2일 업데이트: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 체중 14-35kg의 소아에서 Daclatasvir/Sofosbuvir의 약동학, 안전성, 효능 및 수용성 연구

이것은 만성 HCV GT 1-6 감염이 있는 체중 14~35kg의 치료 경험이 없는 소아에서 daclatasvir + sofosbuvir의 약동학, 안전성, 효능 및 수용성을 평가하기 위한 중재, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 HCV GT 1-6 감염이 있는 체중 14~35kg의 소아에서 치료 경험이 없는 소아에서 daclatasvir + sofosbuvir의 약동학, 안전성, 효능 및 수용성을 평가하기 위한 중재, 단일 센터, 단일 팔 임상 시험입니다.

등록된 모든 환자는 12주 동안 1일 1회 daclatasvir 30 mg과 200 mg 용량의 sofosbuvir(100 mg 정제 2개)를 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.

질병 진행 및 치료로 인한 과민 반응 또는 부작용에 대해 환자를 면밀히 추적할 것입니다. 기준선에서 모니터링할 실험실 값은 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 바이러스 부하(VL)입니다.

환자는 2개의 체중 밴드(14~17kg 미만 및 17~35kg) 각각에서 모집됩니다. 이 연구는 주로 DCV, SOF 및 GS-331007의 비구획 약동학 결정을 위해 제공됩니다. 환자 모집은 이집트의 Ain Shams 대학 병원에서 이루어집니다. 연구는 해당 연구 윤리 위원회의 승인과 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 -해당되는 경우- 환자의 동의를 얻은 후 수행됩니다.

daclatasvir + sofosbuvir를 시작한 후 치료 첫 날, 1주, 4주, 8주, 12주 및 24주차에 연구를 완료할 환자의 경우 총 방문 횟수는 7회로 스크리닝 방문입니다. 치료 일정을 완료할 환자는 SVR 평가를 위해 12주 후에 방문하게 됩니다. 후속 조치 기간은 스크리닝 기간(2-4주) 외에 치료 개시로부터 6개월이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11591
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • 부수사관:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • 부수사관:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • 부수사관:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • 부수사관:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • 부수사관:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 3세 이상 체중 14~35kg의 어린이
  • HCV 유전자형 1-6에 감염
  • 치료 나이브 HCV에 감염된 어린이
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 서명 및 -해당되는 경우- 환자의 동의

  • 미리 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
    2. 혈소판 > 50,000개 세포/mm3
    3. 알부민 > 3.5mg/dL
    4. 프로트롬빈 시간 PT < 대조군보다 4초 초과 또는 국제 표준화 비율 INR <1.7 3
    5. 정상 범위 내의 무작위 혈당 수치(> 70 mg/dL 및 < 200 mg/dL)
    6. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL

제외 기준:

  • HIV, 급성 A형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 임상적 간 대상부전, 즉 Child-Turcotte-Pugh CTP 클래스 B 또는 C(즉, 황달, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
  • 신장 기능 장애, 즉 eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 또는 Schwartz Formula로 계산한 정기적인 투석
  • 알파태아단백 수치 > 50ng/mL
  • HCV 이외의 원인으로 인한 만성 간 질환 또는 daclatasvir 또는 sofosbuvir에 대한 알려진 과민증.
  • 연구 약물의 흡수를 손상시킬 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력
  • 연구 전 4주 이내의 혈액/혈액 제품 수혈.
  • 연구 시작 전 2주부터 치료 기간이 끝날 때까지 2주 이상 전신 코르티코스테로이드 투여(폐/비강 투여 허용).
  • 지난 5년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 또는 장애.
  • daclatasvir/sofosbuvir와 상호 작용하는 모든 약물로 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다클라타스비르 플러스 소포스부비르

만성 HCV에 감염된 치료 경험이 없는 어린이는 체중에 따라 계층화됩니다.

  1. 14 <17kg의 어린이
  2. 체중이 17 미만인 어린이<35Kg
의약품: Sofosbuvir 200 MG 경구 정제 + Daclatasvir 30 mg 경구 정제
Daclatasvir 30 mg 1일 1회 경구 + Sofosbuvir 200 mg 용량(100 mg 정제 2개)을 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 소발디
  • 다클린자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daclatasvir의 혈장 농도
기간: 일주일
8일째 Daclatasvir의 혈장 농도는 비구획 분석(NCA)을 사용하여 약동학 매개변수를 도출하는 데 사용될 것입니다.
일주일
Sofosbuvir의 혈장 농도
기간: 일주일
8일째 Daclatasvir의 혈장 농도는 비구획 분석(NCA)을 사용하여 약동학 매개변수를 도출하는 데 사용될 것입니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daclatasvir 30 MG 경구 정제 및 Sofosbuvir 200 MG 경구 정제의 효능 12주 동안 1일 1회
기간: 24주
효능은 12주 치료 완료(SVR12) 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 통해 평가됩니다.
24주
Daclatasvir 30 MG 경구 정제 및 Sofosbuvir 200 MG 경구 정제의 안전성 12주 동안 1일 1회
기간: 24주
안전성 o는 치료 기간 및 마지막 방문 후 2-4주(24주 후)에 발생한 부작용을 기록하여 평가합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

협력자

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU P04a / 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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