Daclatasvir Plus Sofosbuvirin farmakokinetiikka, turvallisuus, teho ja hyväksyttävyys HCV-tartunnan saaneilla lapsilla
Daclatasvir/Sofosbuvirin farmakokinetiikka-, turvallisuus-, teho- ja hyväksyttävyystutkimus 14-35 kg painavilla lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, yhden keskuksen ja yhden haaran kliininen tutkimus, jossa arvioidaan daklatasviirin ja sofosbuviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, tehoa ja hyväksyttävyyttä aiemmin hoitamattomilla, 14–35 kg painavilla lapsilla, joilla on krooninen HCV GT 1-6 -infektio.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 30 mg daklatasviiria suun kautta kerran vuorokaudessa sekä sofosbuviiria 200 mg:n annoksena (2 x 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Potilaita seurataan tarkasti taudin etenemisen ja hoidosta johtuvien yliherkkyysreaktioiden tai haittavaikutusten varalta. Lähtötilanteessa seurattavia laboratorioarvoja ovat seerumin kreatiniini, bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), viruskuorma (VL).
potilaat rekrytoidaan kumpaankin kahdesta painoluokasta (14 - < 17 kg ja 17 - 35 kg). Tutkimus perustuu pääasiassa DCV:n, SOF:n ja GS-331007:n ei-osastoittaiseen farmakokinetiikan määritykseen. Potilaiden rekrytointi tehdään Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa Egyptissä. Tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun vastaava tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt sen ja saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ja tarvittaessa potilaiden suostumuksella.
Käyntien kokonaismäärä on 7 potilailla, jotka suorittavat tutkimuksen, seulontakäynnit, ensimmäisenä hoitopäivänä, viikoilla 1, 4, 8, 12 ja 24 daclatasvir plus sofosbuvir -hoidon aloittamisen jälkeen. Potilaat, jotka suorittavat hoitoaikataulunsa, tulevat 12 viikon kuluttua SVR-arviointiin. Seurannan kesto on 6 kuukautta hoidon aloittamisesta seulontajakson (2-4 viikkoa) lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal H. El-Sayed, MD
- Puhelinnumero: 002-01227461120
- Sähköposti: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Puhelinnumero: 002-01227461120
- Sähköposti: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Manal H. El-Sayed, MD
-
Alatutkija:
- Fatma S. Ebeid, MD
-
Alatutkija:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
-
Alatutkija:
- Maggie M. Abbassi, PhD
-
Alatutkija:
- Iman A. El-Baraky, PhD
-
Alatutkija:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3-vuotiaat ja 14-35 kg painavat lapset
- Infektoitunut HCV-genotyypeillä 1-6
- Hoito Naiivit HCV-tartunnan saaneet lapset
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja tarvittaessa potilaan suostumus
Seulontalaboratorioarvot ennalta määritettyjen kynnysarvojen sisällä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet > 50 000 solua/mm3
- Albumiini > 3,5 mg/dl
- Protrombiiniaika PT < 4 s yli kontrollin tai kansainvälisen normalisoidun suhteen INR <1,7 3
- Satunnainen verensokeri normaalialueella (> 70 mg/dl ja < 200 mg/dl)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio HIV:n, akuutin hepatiitti A -viruksen tai hepatiitti B -viruksen kanssa
- Kliininen maksan vajaatoiminta, eli Child-Turcotte-Pugh CTP-luokka B tai C (eli keltaisuus, askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Munuaisten toimintahäiriö, eli eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai säännöllisessä dialyysissä Schwartzin kaavan mukaan laskettuna
- Alfafetoproteiinitaso > 50 ng/ml
- Krooninen maksasairaus, joka johtuu muusta syystä kuin HCV:stä tai tunnetusta yliherkkyydestä daklatasvirille tai sofosbuvirille.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan kirurginen toimenpide, joka heikentäisi tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Veren/verituotteen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Systeeminen kortikosteroidien antaminen yli 2 viikon ajan alkaen kahdesta viikosta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja hoitojakson loppuun asti (keuhkojen/nenäannostus on sallittu).
- Psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva vamma viimeisten 5 vuoden aikana.
- Jatkuva hoito kaikilla lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa daklatasvirin/sofosbuvirin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daclatasvir Plus Sofosbuvir
Kroonisen HCV-tartunnan saaneet lapset, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, luokitellaan painon mukaan
|
Daclatasvir 30 mg suun kautta kerran päivässä plus Sofosbuvir annoksella 200 mg (2 x 100 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daclatasvirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Daclatasvirin pitoisuutta plasmassa 8. päivänä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen non-compartmental -analyysin (NCA) avulla.
|
yksi viikko
|
|
Sofosbuvir-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Daclatasvirin pitoisuutta plasmassa 8. päivänä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen non-compartmental -analyysin (NCA) avulla.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daclatasvir 30 MG oraalisten tablettien ja Sofosbuvir 200 MG oraalisten tablettien teho kerran päivässä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Teho arvioidaan jatkuvan virologisen vasteen perusteella 12 viikon kuluttua 12 viikon hoidon päättymisestä (SVR12).
|
24 viikkoa
|
|
Daclatasvir 30 MG oraalisten tablettien ja Sofosbuvir 200 MG oraalisten tablettien turvallisuus kerran päivässä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuus o arvioidaan kirjaamalla mahdolliset haittatapahtumat hoitojakson aikana ja 2-4 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen (viikon 24 jälkeen)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU P04a / 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .