Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Daclatasvir plus Sofosbuvir bei HCV-infizierten Kindern
Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Daclatasvir/Sofosbuvir bei Kindern mit einem Gewicht von 14 bis 35 Kilogramm und chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von Daclatasvir plus Sofosbuvir bei nicht vorbehandelten Kindern mit einem Gewicht zwischen 14 und 35 kg und chronischer HCV-GT-1-6-Infektion.
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 30 mg Daclatasvir oral plus Sofosbuvir in einer Dosis von 200 mg (2x 100-mg-Tabletten) einmal täglich oral.
Die Patienten werden engmaschig auf das Fortschreiten der Erkrankung und etwaige Überempfindlichkeiten oder Nebenwirkungen aufgrund der Therapie überwacht. Zu Beginn zu überwachende Laborwerte sind Serumkreatinin, Bilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT) und Viruslast (VL).
Patienten werden in jeder von zwei Gewichtsklassen (14 bis < 17 kg und 17 bis 35 kg) rekrutiert. Die Studie ist hauptsächlich auf die nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Bestimmung von DCV, SOF und GS-331007 ausgerichtet. Die Patientenrekrutierung erfolgt an den Universitätskliniken Ain Shams in Ägypten. Die Studie wird nach Genehmigung durch die entsprechende Forschungsethikkommission und nach Einholung einer informierten Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten sowie – sofern zutreffend – einer Einwilligung der Patienten durchgeführt.
Die Gesamtzahl der Besuche beträgt 7 für Patienten, die die Studie abschließen, ein Screening-Besuch am ersten Tag der Therapie, in den Wochen 1, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Behandlung mit Daclatasvir plus Sofosbuvir. Patienten, die ihren Behandlungsplan abschließen, kommen nach 12 Wochen zur Beurteilung des SVR. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 6 Monate ab Behandlungsbeginn zusätzlich zum Screening-Zeitraum (2–4 Wochen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manal H. El-Sayed, MD
- Telefonnummer: 002-01227461120
- E-Mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
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Kontakt:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Telefonnummer: 002-01227461120
- E-Mail: manalhelsayed@yahoo.co.uk
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Hauptermittler:
- Manal H. El-Sayed, MD
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Unterermittler:
- Fatma S. Ebeid, MD
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Unterermittler:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
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Unterermittler:
- Maggie M. Abbassi, PhD
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Unterermittler:
- Iman A. El-Baraky, PhD
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Unterermittler:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 3 Jahre und mit einem Gewicht von 14–35 kg
- Infiziert mit den HCV-Genotypen 1-6
- Behandlung naiver HCV-infizierter Kinder
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und – sofern zutreffend – einer Einwilligung des Patienten
Überprüfung der Laborwerte innerhalb vordefinierter Grenzwerte:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
- Blutplättchen > 50.000 Zellen/mm3
- Albumin > 3,5 mg/dl
- Prothrombinzeit PT < 4 Sekunden über der Kontrolle oder International Normalised Ratio INR <1,7 3
- Zufälliger Blutzuckerspiegel im Normalbereich (> 70 mg/dl und < 200 mg/dl)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Koinfektion mit HIV, akutem Hepatitis-A-Virus oder Hepatitis-B-Virus
- Klinische Leberdekompensation, d. h. Child-Turcotte-Pugh-CTP-Klasse B oder C (d. h. Gelbsucht, Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
- Nierenfunktionsstörung, d. h. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder bei regelmäßiger Dialyse, berechnet nach der Schwartz-Formel
- Alfa-Fetoprotein-Spiegel > 50 ng/ml
- Chronische Lebererkrankung aufgrund einer anderen Ursache als HCV oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclatasvir oder Sofosbuvir.
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder eines gastrointestinalen chirurgischen Eingriffs, der die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
- Blut-/Blutprodukttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
- Systemische Kortikosteroidverabreichung über mehr als 2 Wochen, beginnend zwei Wochen vor Studieneinschluss und bis zum Ende des Behandlungszeitraums (pulmonale/nasale Verabreichung ist zulässig).
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Selbstmordversuch oder Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Laufende Behandlung mit Medikamenten, die mit Daclatasvir/Sofosbuvir interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daclatasvir Plus Sofosbuvir
Behandlungsnaive Kinder, die mit chronischem HCV infiziert sind, werden nach Gewicht stratifiziert
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Arzneimittel: Sofosbuvir 200 mg Tablette zum Einnehmen plus Daclatasvir 30 mg Tablette zum Einnehmen
Daclatasvir 30 mg oral einmal täglich plus Sofosbuvir in einer Dosis von 200 mg (2x 100 mg Tabletten) oral einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Daclatasvir
Zeitfenster: eine Woche
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Die Plasmakonzentration von Daclatasvir an Tag 8 wird zur Ableitung der pharmakokinetischen Parameter mithilfe der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) verwendet.
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eine Woche
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Plasmakonzentration von Sofosbuvir
Zeitfenster: eine Woche
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Die Plasmakonzentration von Daclatasvir an Tag 8 wird zur Ableitung der pharmakokinetischen Parameter mithilfe der nichtkompartimentellen Analyse (NCA) verwendet.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Daclatasvir 30 MG Tabletten zum Einnehmen und Sofosbuvir 200 MG Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Wirksamkeit wird anhand der anhaltenden virologischen Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung beurteilt (SVR12).
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24 Wochen
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Sicherheit von Daclatasvir 30 MG Tabletten zum Einnehmen und Sofosbuvir 200 MG Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Sicherheit wird beurteilt, indem alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die während des Behandlungszeitraums und 2–4 Wochen nach dem letzten Besuch (nach Woche 24) auftreten.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU P04a / 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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