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Farmacocinetica, sicurezza, efficacia e accettabilità di Daclatasvir Plus Sofosbuvir nei bambini con infezione da HCV

2 maggio 2023 aggiornato da: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Studio di farmacocinetica, sicurezza, efficacia e accettabilità di daclatasvir/sofosbuvir in bambini di peso compreso tra 14 e 35 chilogrammi con infezione da virus dell'epatite C cronica

Si tratta di uno studio clinico interventistico, a centro singolo, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di daclatasvir più sofosbuvir in bambini naïve al trattamento di peso compreso tra 14 e 35 kg con infezione cronica da HCV GT 1-6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico, a centro singolo, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di daclatasvir più sofosbuvir in bambini naïve al trattamento, di peso compreso tra 14 e 35 kg con infezione cronica da HCV GT 1-6.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno daclatasvir 30 mg per via orale una volta al giorno più sofosbuvir alla dose di 200 mg (2 compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

I pazienti saranno seguiti attentamente per la progressione della malattia e qualsiasi ipersensibilità o reazione avversa dovuta alla terapia. I valori di laboratorio da monitorare al basale sono creatinina sierica, bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), carica virale (VL).

i pazienti verranno reclutati in ciascuna delle due fasce di peso (da 14 a <17 kg e da 17 a 35 kg). Lo studio è finalizzato principalmente alla determinazione della farmacocinetica non compartimentale di DCV, SOF e GS-331007. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso gli ospedali universitari di Ain Shams, in Egitto. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte del corrispondente comitato etico di ricerca e l'ottenimento di un consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali e, ove applicabile, un assenso da parte dei pazienti.

Il numero totale di visite è 7 per i pazienti che completeranno lo studio, visite di screening, al primo giorno di terapia, alle settimane 1, 4, 8, 12 e 24 dopo l'inizio di daclatasvir più sofosbuvir. I pazienti che completeranno il loro programma di trattamento verranno dopo 12 settimane per la valutazione di SVR. La durata del follow-up sarà di 6 mesi dall'inizio del trattamento oltre al periodo di screening (2-4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore a 3 anni e di peso compreso tra 14 e 35 kg
  • Infetto con genotipi HCV 1-6
  • Trattamento Bambini con infezione da HCV naïve
  • Firma di un modulo di consenso scritto da parte del genitore o del tutore legale e, ove applicabile, un assenso da parte del paziente

  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie predefinite:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
    2. Piastrine > 50.000 cellule/mm3
    3. Albumina > 3,5 mg/dL
    4. Tempo di protrombina PT < 4 sec sopra il controllo o rapporto normalizzato internazionale INR <1,7 3
    5. Livello casuale di glucosio nel sangue entro il range normale (> 70 mg/dL e < 200 mg/dL)
    6. Creatinina sierica < 1,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HIV, virus dell'epatite A acuta o virus dell'epatite B
  • Scompenso epatico clinico, cioè classe Child-Turcotte-Pugh CTP B o C (cioè ittero, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
  • Disfunzione renale, cioè eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o in dialisi regolare come calcolato dalla formula di Schwartz
  • Livello di alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  • Malattia epatica cronica dovuta a una causa diversa da HCV o ipersensibilità nota a daclatasvir o sofosbuvir.
  • Storia di malattia gastrointestinale o procedura chirurgica gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento del farmaco in studio
  • Trasfusione di sangue/prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dello studio.
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi per più di 2 settimane a partire da due settimane prima dell'inclusione nello studio e fino alla fine del periodo di trattamento (è consentita la somministrazione polmonare/nasale).
  • Ricovero psichiatrico, tentativo di suicidio o disabilità derivante da malattia psichiatrica nei 5 anni precedenti.
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco che interagisce con daclatasvir/sofosbuvir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

i bambini naïve al trattamento con infezione da HCV cronica saranno stratificati in base al peso

  1. Bambini di peso 14 <17 Kg
  2. Bambini di peso 17<35 Kg
Droga: Sofosbuvir 200 mg compresse orali più Daclatasvir 30 mg compresse orali
Daclatasvir 30 mg per via orale una volta al giorno più Sofosbuvir alla dose di 200 mg (2 compresse da 100 mg) per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Daclatasvir
Lasso di tempo: una settimana
La concentrazione plasmatica di Daclatasvir il giorno 8 verrà utilizzata per ricavare i parametri farmacocinetici utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA)
una settimana
Concentrazione plasmatica di Sofosbuvir
Lasso di tempo: una settimana
La concentrazione plasmatica di Daclatasvir il giorno 8 verrà utilizzata per ricavare i parametri farmacocinetici utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA)
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Daclatasvir 30 MG compresse orali e Sofosbuvir 200 MG compresse orali una volta al giorno per 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia sarà valutata attraverso una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento di 12 settimane (SVR12)
24 settimane
Sicurezza di Daclatasvir 30 MG compresse orali e Sofosbuvir 200 MG compresse orali una volta al giorno per 12 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza o sarà valutata registrando qualsiasi evento avverso si verifica durante il periodo di trattamento e 2-4 settimane dopo l'ultima visita (dopo la settimana 24)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P04a / 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCV

Prove cliniche su Sofosbuvir 200 mg compresse orali più Daclatasvir 30 mg compresse orali

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