Daclatasvir 加 Sofosbuvir 在 HCV 感染儿童中的药代动力学、安全性、有效性和可接受性

纳入标准：

• 3岁以上体重14-35kg的儿童
• 感染了 HCV 基因型 1-6
• 未接受治疗的 HCV 感染儿童
• 由父母或法定监护人签署书面同意书，以及（如适用）患者的同意

• 在预定义的阈值内筛选实验室值：

  1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
  2. 血小板 > 50,000 个细胞/mm3
  3. 白蛋白 > 3.5 毫克/分升
  4. 凝血酶原时间 PT < 4 秒以上控制或国际标准化比率 INR <1.7 3
  5. 正常范围内的随机血糖水平（> 70 mg/dL 和 < 200 mg/dL）
  6. 血清肌酐 < 1.5 mg/dL

排除标准：

• 合并感染 HIV、急性甲型肝炎病毒或乙型肝炎病毒
• 临床肝功能失代偿，即 Child-Turcotte-Pugh CTP B 级或 C 级（即黄疸、腹水、脑病或静脉曲张出血）
• 肾功能不全，即 eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 或按 Schwartz 公式计算的定期透析
• 甲胎蛋白水平 > 50 ng/mL
• 由 HCV 以外的原因引起的慢性肝病或已知对 daclatasvir 或 sofosbuvir 过敏。
• 会影响研究药物吸收的胃肠道疾病或胃肠道手术史
• 研究前 4 周内输血/血液制品。
• 从研究纳入前两周开始至治疗期结束（允许肺部/鼻腔给药）全身性皮质类固醇给药超过 2 周。
• 过去 5 年内因精神病住院、自杀未遂或残疾。
• 正在接受与达卡他韦/索非布韦相互作用的任何药物的持续治疗。