Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir Plus Sofosbuvir farmakokinetikája, biztonságossága, hatékonysága és elfogadhatósága HCV-fertőzött gyermekeknél

2023. május 2. frissítette: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

A Daclatasvir/Sofosbuvir farmakokinetikai, biztonságossági, hatékonysági és elfogadhatósági vizsgálata 14-35 kg súlyú, krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél

Ez egy intervenciós, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a daclatasvir és a sofosbuvir farmakokinetikájának, biztonságosságának, hatékonyságának és elfogadhatóságának felmérésére 14 és 35 kg közötti, krónikus HCV GT 1-6 fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a daclatasvir és a sofosbuvir farmakokinetikáját, biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát vizsgálja még kezelésben nem részesült, 14 és 35 kg közötti, krónikus HCV GT 1-6 fertőzésben szenvedő gyermekeknél.

Minden beiratkozott beteg 30 mg daclatasvirt kap szájon át naponta egyszer, plusz 200 mg-os szofoszbuvirt (2x100 mg-os tabletta) szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.

A betegeket szorosan figyelemmel kísérik a betegség progressziója és a terápia következtében fellépő túlérzékenység vagy mellékhatások tekintetében. A kiinduláskor követendő laboratóriumi értékek a következők: szérum kreatinin, bilirubin, aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), vírusterhelés (VL).

a betegeket két súlycsoportba sorolják (14-től < 17 kg-ig és 17-35 kg-ig). A tanulmány főként a DCV, SOF és GS-331007 nem kompartmentális farmakokinetikai meghatározására szolgál. A betegek toborzása az egyiptomi Ain Shams egyetemi kórházakban történik. A vizsgálatot a megfelelő kutatásetikai bizottság jóváhagyása és a szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezése, valamint – adott esetben – a betegek hozzájárulása után kell elvégezni.

A vizitek teljes száma 7 azoknál a betegeknél, akik a terápia első napján, a daclatasvir plusz sofosbuvir kezelés megkezdése után az 1., 4., 8., 12. és 24. héten befejezik a vizsgálatot, egy szűrővizsgálatot. Azok a betegek, akik befejezik a kezelési ütemtervet, 12 hét után jönnek az SVR értékelésére. Az utánkövetés időtartama a kezelés megkezdésétől számított 6 hónap, a szűrési időszakon (2-4 hét) kívül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Alkutató:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Alkutató:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Alkutató:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Alkutató:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Alkutató:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évesnél idősebb és 14-35 kg súlyú gyermekek
  • HCV 1-6 genotípussal fertőzött
  • Kezelés Naiv HCV-fertőzött gyermekek
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a szülő vagy a törvényes gyám részéről, és adott esetben a beteg hozzájárulása

  • Szűrő laboratóriumi értékek előre meghatározott küszöbértékeken belül:

    1. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
    2. Vérlemezkék > 50 000 sejt/mm3
    3. Albumin > 3,5 mg/dl
    4. Protrombin idő PT < 4 másodperc a kontroll felett vagy nemzetközi normalizált arány INR <1,7 3
    5. Véletlenszerű vércukorszint a normál tartományon belül (> 70 mg/dl és < 200 mg/dl)
    6. Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel, akut hepatitis A vírussal vagy hepatitis B vírussal való egyidejű fertőzés
  • Klinikai májdekompenzáció, azaz Child-Turcotte-Pugh CTP B vagy C osztály (azaz sárgaság, ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
  • Veseműködési zavar, azaz eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy rendszeres dialízis alatt a Schwartz-képlet szerint
  • Alfa-fetoprotein szint > 50 ng/ml
  • A HCV-től eltérő ok miatt kialakult krónikus májbetegség vagy a daclatasvirral vagy a sofosbuvirrel szembeni ismert túlérzékenység.
  • gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri sebészeti beavatkozás anamnézisében, amely ronthatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Vér/vérkészítmény transzfúzió a vizsgálat előtt 4 héten belül.
  • Szisztémás kortikoszteroid beadás több mint 2 hétig, a vizsgálatba való felvétel előtti két héttől kezdve a kezelési időszak végéig (pulmonális/nazális beadás megengedett).
  • Pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai betegségből eredő rokkantság az elmúlt 5 évben.
  • Folyamatos kezelés a daclatasvir/sofosbuvirrel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

a krónikus HCV-vel fertőzött, korábban kezelésben nem részesült gyermekeket súlyuk szerint osztályozzák

  1. 14 <17 kg súlyú gyermekek
  2. 17<35 kg súlyú gyermekek
Drog: Sofosbuvir 200 MG orális tabletta plus Daclatasvir 30 mg orális tabletta
Daclatasvir 30 mg szájon át naponta egyszer + Sofosbuvir 200 mg dózisban (2x100 mg tabletta) szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Daclatasvir plazmakoncentrációja
Időkeret: egy hét
A Daclatasvir 8. napon mért plazmakoncentrációját használják fel a farmakokinetikai paraméterek származtatására a nem kompartmentális analízis (NCA) segítségével.
egy hét
A Sofosbuvir plazmakoncentrációja
Időkeret: egy hét
A Daclatasvir 8. napon mért plazmakoncentrációját használják fel a farmakokinetikai paraméterek származtatására a nem kompartmentális analízis (NCA) segítségével.
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Daclatasvir 30 MG szájon át szedhető tabletta és a Sofosbuvir 200 MG belsőleges tabletta hatékonysága naponta egyszer 12 héten keresztül
Időkeret: 24 hét
A hatékonyságot a 12 hetes kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai válasz alapján értékelik (SVR12).
24 hét
A Daclatasvir 30 MG szájon át szedhető tabletta és a Sofosbuvir 200 MG belsőleges tabletta biztonságossága naponta egyszer 12 héten keresztül
Időkeret: 24 hét
A biztonságot úgy értékelik, hogy rögzítik a kezelési időszakban és az utolsó vizit után 2-4 héttel (a 24. hét után) bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU P04a / 2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV

Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir 200 MG orális tabletta plus Daclatasvir 30 mg orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel