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Pharmacocinétique, innocuité, efficacité et acceptabilité du daclatasvir plus sofosbuvir chez les enfants infectés par le VHC

2 mai 2023 mis à jour par: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, d'efficacité et d'acceptabilité du Daclatasvir/Sofosbuvir chez des enfants pesant de 14 à 35 kilogrammes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité du daclatasvir plus sofosbuvir chez des enfants naïfs de traitement pesant entre 14 et 35 kg atteints d'une infection chronique par le VHC GT 1-6.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique interventionnel, monocentrique et à un seul bras visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité du daclatasvir plus sofosbuvir chez des enfants naïfs de traitement pesant entre 14 et 35 kg atteints d'une infection chronique par le VHC GT 1-6.

Tous les patients inscrits recevront du daclatasvir 30 mg par voie orale une fois par jour plus du sofosbuvir à une dose de 200 mg (2 comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.

Les patients seront suivis de près pour la progression de la maladie et toute hypersensibilité ou réaction indésirable due au traitement. Les valeurs de laboratoire à surveiller au départ sont la créatinine sérique, la bilirubine, l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la charge virale (VL).

les patients seront recrutés dans chacune des deux tranches de poids (14 à < 17 kg et 17 à 35 kg). L'étude est principalement alimentée pour la détermination pharmacocinétique non-compartimentale du DCV, du SOF et du GS-331007. Le recrutement des patients se fera dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams, en Égypte. L'étude sera menée après approbation par le comité d'éthique de la recherche correspondant et obtention d'un consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux, et - le cas échéant - d'un consentement des patients.

Le nombre total de visites est de 7 pour les patients qui termineront l'étude, une visite de dépistage, au premier jour du traitement, aux semaines 1, 4, 8, 12 et 24 après le début du daclatasvir plus sofosbuvir. Les patients qui termineront leur programme de traitement viendront après 12 semaines pour l'évaluation de la RVS. La durée du suivi sera de 6 mois à compter du début du traitement en plus de la période de dépistage (2 à 4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de plus de 3 ans et pesant entre 14 et 35 kg
  • Infecté par les génotypes 1 à 6 du VHC
  • Enfants infectés par le VHC naïfs de traitement
  • Signature d'un formulaire de consentement écrit par le parent ou le tuteur légal et, le cas échéant, consentement du patient

  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils prédéfinis :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    2. Plaquettes > 50 000 cellules/mm3
    3. Albumine > 3,5 mg/dL
    4. Temps de prothrombine PT < 4 s au-dessus du contrôle Ou rapport international normalisé INR < 1,7 3
    5. Taux de glycémie aléatoire dans la plage normale (> 70 mg/dL et < 200 mg/dL)
    6. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VIH, le virus de l'hépatite A aiguë ou le virus de l'hépatite B
  • Décompensation hépatique clinique, c'est-à-dire classe Child-Turcotte-Pugh CTP B ou C (c'est-à-dire ictère, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  • Dysfonctionnement rénal, c'est-à-dire eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ou sous dialyse régulière tel que calculé par la formule de Schwartz
  • Taux d'alpha-foetoprotéine > 50 ng/mL
  • Maladie hépatique chronique due à une cause autre que le VHC ou hypersensibilité connue au daclatasvir ou au sofosbuvir.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'intervention chirurgicale gastro-intestinale qui nuirait à l'absorption du médicament à l'étude
  • Transfusion de sang / produit sanguin dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Administration systémique de corticostéroïdes pendant plus de 2 semaines à partir de deux semaines avant l'inclusion dans l'étude et jusqu'à la fin de la période de traitement (l'administration pulmonaire/nasale est autorisée).
  • Hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide ou invalidité résultant d'une maladie psychiatrique au cours des 5 années précédentes.
  • Traitement en cours avec tout médicament interagissant avec le daclatasvir/sofosbuvir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

les enfants naïfs de traitement infectés par le VHC chronique seront stratifiés en fonction du poids

  1. Enfants pesant 14 <17 Kg
  2. Enfants pesant 17<35 Kg
Médicament: Sofosbuvir 200 mg comprimé oral plus Daclatasvir 30 mg comprimés oraux
Daclatasvir 30 mg par voie orale une fois par jour plus Sofosbuvir à une dose de 200 mg (2 comprimés de 100 mg) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de Daclatasvir
Délai: une semaine
La concentration plasmatique de Daclatasvir au jour 8 sera utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques à l'aide de l'analyse non compartimentale (ANC)
une semaine
Concentration plasmatique de Sofosbuvir
Délai: une semaine
La concentration plasmatique de Daclatasvir au jour 8 sera utilisée pour dériver les paramètres pharmacocinétiques à l'aide de l'analyse non compartimentale (ANC)
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du Daclatasvir 30 MG comprimés oraux et du Sofosbuvir 200 MG comprimés oraux une fois par jour pendant 12 semaines
Délai: 24 semaines
L'efficacité sera évaluée via une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement de 12 semaines (RVS12)
24 semaines
Sécurité de Daclatasvir 30 MG comprimés oraux et de Sofosbuvir 200 MG comprimés oraux une fois par jour pendant 12 semaines
Délai: 24 semaines
La sécurité o sera évaluée en enregistrant tout événement indésirable survenu pendant la période de traitement et 2 à 4 semaines après la dernière visite (après la semaine 24)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU P04a / 2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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