Farmakokinetikk, sikkerhet, effekt og aksept av Daclatasvir Plus Sofosbuvir hos HCV-infiserte barn
Studie av farmakokinetikk, sikkerhet, effekt og aksept av Daclatasvir/Sofosbuvir hos barn som veier 14-35 kilo med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, enkelt-senter, enkeltarms klinisk studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, effekten og akseptabiliteten av daclatasvir pluss sofosbuvir hos behandlingsnaive barn som veier mellom 14 og 35 kg med kronisk HCV GT 1-6-infeksjon.
Alle påmeldte pasienter vil få daclatasvir 30 mg oralt én gang daglig pluss sofosbuvir i en dose på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt én gang daglig i 12 uker.
Pasienter vil bli fulgt nøye for sykdomsprogresjon og eventuell overfølsomhet eller bivirkninger på grunn av behandlingen. Laboratorieverdier som skal overvåkes ved baseline er serumkreatinin, bilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), viral belastning (VL).
Pasienter vil bli rekruttert i hvert av to vektområder (14 til < 17 kg og 17 til 35 kg). Studien er hovedsakelig drevet for ikke-kompartmentell farmakokinetikkbestemmelse av DCV, SOF og GS-331007. Pasientrekruttering vil skje ved Ain Shams universitetssykehus, Egypt. Studien vil bli utført etter godkjenning av den tilsvarende forskningsetiske komité og innhentet informert samtykke fra foreldrene eller de juridiske foresatte, og - når det er aktuelt - samtykke fra pasientene.
Totalt antall besøk er 7 for pasienter som skal fullføre studien, et screeningbesøk, på første behandlingsdag, i uke 1, 4, 8, 12 og 24 etter oppstart av daclatasvir pluss sofosbuvir. Pasienter som skal fullføre sin behandlingsplan vil komme etter 12 uker for vurdering av SVR. Varighet av oppfølging vil være 6 måneder fra behandlingsstart i tillegg til screeningperiode (2-4 uker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manal H. El-Sayed, MD
- Telefonnummer: 002-01227461120
- E-post: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
-
Ta kontakt med:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Telefonnummer: 002-01227461120
- E-post: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Manal H. El-Sayed, MD
-
Underetterforsker:
- Fatma S. Ebeid, MD
-
Underetterforsker:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
-
Underetterforsker:
- Maggie M. Abbassi, PhD
-
Underetterforsker:
- Iman A. El-Baraky, PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 3 år og veier 14-35 kg
- Infisert med HCV genotype 1-6
- Behandling Naive HCV-infiserte barn
- Signering av et skriftlig samtykkeskjema fra forelderen eller den juridiske vergen, og -når det er aktuelt - et samtykke fra pasienten
Screening av laboratorieverdier innenfor forhåndsdefinerte terskler:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
- Blodplater > 50 000 celler/mm3
- Albumin > 3,5 mg/dL
- Protrombintid PT < 4 sek over kontroll eller internasjonal normalisert ratio INR <1,7 3
- Tilfeldig blodsukkernivå innenfor normalområdet (> 70 mg/dL og < 200 mg/dL)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med HIV, akutt hepatitt A-virus eller hepatitt B-virus
- Klinisk leverdekompensasjon, dvs. Child-Turcotte-Pugh CTP klasse B eller C (dvs. gulsott, ascites, encefalopati eller variceal blødning)
- Nyresvikt, dvs. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller på vanlig dialyse som beregnet av Schwartz Formula
- Alfa-fetoproteinnivå > 50 ng/ml
- Kronisk leversykdom på grunn av annen årsak enn HCV eller Kjent overfølsomhet overfor daclatasvir eller sofosbuvir.
- Anamnese med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgisk prosedyre som ville svekke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Blod/blodprodukttransfusjon innen 4 uker før studien.
- Systemisk kortikosteroidadministrasjon i mer enn 2 uker fra to uker før studieinkludering og til slutten av behandlingsperioden (pulmonal/nasal administrering er tillatt).
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk eller funksjonshemming som følge av psykiatrisk sykdom innen de siste 5 årene.
- Pågående behandling med medisiner som interagerer med daclatasvir/sofosbuvir.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daclatasvir Plus Sofosbuvir
behandlingsnaive barn infisert med kronisk HCV vil bli stratifisert etter vekt
|
Daclatasvir 30 mg oralt én gang daglig pluss Sofosbuvir i en dose på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Daclatasvir
Tidsramme: en uke
|
Plasmakonsentrasjonen av Daclatasvir på dag 8 vil bli brukt til å utlede de farmakokinetiske parameterne ved bruk av Non-Compartmental analyse (NCA)
|
en uke
|
|
Plasmakonsentrasjon av Sofosbuvir
Tidsramme: en uke
|
Plasmakonsentrasjonen av Daclatasvir på dag 8 vil bli brukt til å utlede de farmakokinetiske parameterne ved bruk av Non-Compartmental analyse (NCA)
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Daclatasvir 30 MG orale tabletter og Sofosbuvir 200 MG orale tabletter en gang daglig i 12 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Effekten vil bli vurdert via vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet 12 ukers behandling (SVR12)
|
24 uker
|
|
Sikkerhet for Daclatasvir 30 MG orale tabletter og Sofosbuvir 200 MG orale tabletter en gang daglig i 12 uker
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhet o vil bli vurdert ved å registrere eventuelle uønskede hendelser i behandlingsperioden og 2-4 uker etter siste besøk (etter uke 24)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU P04a / 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .