Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og acceptabilitet af Daclatasvir Plus Sofosbuvir hos HCV-inficerede børn

2. maj 2023 opdateret af: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og acceptabel undersøgelse af Daclatasvir/Sofosbuvir hos børn, der vejer 14-35 kg med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Dette er et interventionelt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaive børn, der vejer mellem 14 og 35 kg med kronisk HCV GT 1-6-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaive børn, der vejer mellem 14 og 35 kg med kronisk HCV GT 1-6-infektion.

Alle tilmeldte patienter vil modtage daclatasvir 30 mg oralt én gang dagligt plus sofosbuvir i en dosis på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt i 12 uger.

Patienterne vil blive fulgt nøje for sygdomsprogression og enhver overfølsomhed eller bivirkninger som følge af behandlingen. Laboratorieværdier, der skal monitoreres ved baseline, er serumkreatinin, bilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), viral load (VL).

patienter vil blive rekrutteret i hver af to vægtintervaller (14 til < 17 kg og 17 til 35 kg). Studiet er hovedsageligt drevet til ikke-kompartmental farmakokinetisk bestemmelse af DCV, SOF og GS-331007. Patientrekruttering vil blive foretaget på Ain Shams universitetshospitaler, Egypten. Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den tilsvarende forskningsetiske komité og indhentet informeret samtykke fra forældrene eller de juridiske værger, og - når det er relevant - et samtykke fra patienterne.

Det samlede antal besøg er 7 for patienter, der vil gennemføre undersøgelsen, et screeningsbesøg, på den første behandlingsdag, i uge 1, 4, 8, 12 og 24 efter start af daclatasvir plus sofosbuvir. Patienter, der vil gennemføre deres behandlingsskema, kommer efter 12 uger til vurdering af SVR. Varigheden af ​​opfølgningen vil være 6 måneder fra behandlingsstart udover screeningsperioden (2-4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Underforsker:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Underforsker:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Underforsker:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Underforsker:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 3 år og vejer 14-35 kg
  • Inficeret med HCV genotype 1-6
  • Behandling Naive HCV-inficerede børn
  • Underskrivelse af en skriftlig samtykkeerklæring fra forælderen eller værgen og - når det er relevant - et samtykke fra patienten

  • Screening af laboratorieværdier inden for foruddefinerede tærskler:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
    2. Blodplader > 50.000 celler/mm3
    3. Albumin > 3,5 mg/dL
    4. Protrombintid PT < 4 sek. over kontrol eller internationalt normaliseret forhold INR <1,7 3
    5. Tilfældigt blodsukkerniveau inden for normalområdet (> 70 mg/dL og < 200 mg/dL)
    6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, akut hepatitis A-virus eller hepatitis B-virus
  • Klinisk leverdekompensation, dvs. Child-Turcotte-Pugh CTP klasse B eller C (dvs. gulsot, ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  • Renal dysfunktion, dvs. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller på almindelig dialyse som beregnet af Schwartz Formula
  • Alfa-føtoproteinniveau > 50 ng/ml
  • Kronisk leversygdom på grund af en anden årsag end HCV eller Kendt overfølsomhed over for daclatasvir eller sofosbuvir.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgisk procedure, der ville forringe absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Blod/blodprodukttransfusion inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • Systemisk kortikosteroidadministration i mere end 2 uger fra to uger før undersøgelsens inklusion og indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (pulmonal/nasal administration er tilladt).
  • Psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg eller handicap som følge af psykiatrisk sygdom inden for de foregående 5 år.
  • Løbende behandling med medicin, der interagerer med daclatasvir/sofosbuvir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

behandlingsnaive børn inficeret med kronisk HCV vil blive stratificeret efter vægt

  1. Børn, der vejer 14 <17 kg
  2. Børn, der vejer 17<35 kg
Medicin: Sofosbuvir 200 MG oral tablet plus Daclatasvir 30 mg oral tablet
Daclatasvir 30 mg oralt én gang dagligt plus Sofosbuvir i en dosis på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Daclatasvir
Tidsramme: en uge
Plasmakoncentrationen af ​​Daclatasvir på dag 8 vil blive brugt til at udlede de farmakokinetiske parametre ved hjælp af Non-Compartmental analyse (NCA)
en uge
Plasmakoncentration af Sofosbuvir
Tidsramme: en uge
Plasmakoncentrationen af ​​Daclatasvir på dag 8 vil blive brugt til at udlede de farmakokinetiske parametre ved hjælp af Non-Compartmental analyse (NCA)
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Daclatasvir 30 MG orale tabletter og Sofosbuvir 200 MG orale tabletter én gang dagligt i 12 uger
Tidsramme: 24 uger
Effekten vil blive vurderet via vedvarende virologisk respons 12 uger efter de 12 ugers behandlingsafslutning (SVR12)
24 uger
Sikkerheden af ​​Daclatasvir 30 MG orale tabletter og Sofosbuvir 200 MG orale tabletter en gang dagligt i 12 uger
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhed o vil blive vurderet ved at registrere enhver uønsket hændelse, der opstår i behandlingsperioden og 2-4 uger efter sidste besøg (efter uge 24)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P04a / 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Kliniske forsøg med Sofosbuvir 200 MG oral tablet plus Daclatasvir 30 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner