Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van daclatasvir plus sofosbuvir bij met HCV geïnfecteerde kinderen

2 mei 2023 bijgewerkt door: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van Daclatasvir/Sofosbuvir bij kinderen met een gewicht van 14-35 kilogram met chronische hepatitis C-virusinfectie

Dit is een interventionele, single-center, single-arm klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van daclatasvir plus sofosbuvir te beoordelen bij niet eerder behandelde kinderen met een gewicht tussen 14 en 35 kg met chronische HCV GT 1-6-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, single-center, single-arm klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van daclatasvir plus sofosbuvir te beoordelen bij nog niet eerder behandelde kinderen met een gewicht tussen 14 en 35 kg met chronische HCV GT 1-6-infectie.

Alle ingeschreven patiënten zullen eenmaal daags oraal 30 mg daclatasvir plus eenmaal daags sofosbuvir in een dosis van 200 mg (2x 100 mg tabletten) oraal krijgen gedurende 12 weken.

Patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd op ziekteprogressie en eventuele overgevoeligheid of bijwerkingen als gevolg van de therapie. Laboratoriumwaarden die bij baseline moeten worden gecontroleerd, zijn serumcreatinine, bilirubine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), virale belasting (VL).

patiënten zullen worden geworven in elk van de twee gewichtsklassen (14 tot < 17 kg en 17 tot 35 kg). De studie is voornamelijk gericht op niet-compartimentele farmacokinetische bepaling van DCV, SOF en GS-331007. De werving van patiënten zal plaatsvinden in de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams, Egypte. De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de overeenkomstige ethische onderzoekscommissie en het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke voogden, en -indien van toepassing- een instemming van de patiënten.

Het totale aantal bezoeken is 7 voor patiënten die het onderzoek zullen voltooien, een screeningbezoeken, op de eerste dag van de therapie, in week 1, 4, 8, 12 en 24 na het starten van daclatasvir plus sofosbuvir. Patiënten die hun behandelschema afronden, komen na 12 weken voor beoordeling van SVR. De duur van de follow-up is 6 maanden vanaf de start van de behandeling, bovenop de screeningperiode (2-4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 3 jaar en met een gewicht van 14-35 kg
  • Geïnfecteerd met HCV genotypen 1-6
  • Behandeling Naïeve HCV-geïnfecteerde kinderen
  • Ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier door de ouder of wettelijke voogd, en -indien van toepassing- een instemming van de patiënt

  • Screening van laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde drempels:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
    2. Bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm3
    3. Albumine > 3,5 mg/dL
    4. Protrombinetijd PT < 4 sec boven controle Of internationaal genormaliseerde ratio INR <1,7 3
    5. Willekeurige bloedglucosespiegel binnen normaal bereik (> 70 mg/dL en < 200 mg/dL)
    6. Serumcreatinine < 1,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met HIV, acuut hepatitis A-virus of hepatitis B-virus
  • Klinische decompensatie van de lever, d.w.z. Child-Turcotte-Pugh CTP klasse B of C (d.w.z. geelzucht, ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Nierdisfunctie, d.w.z. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of bij regelmatige dialyse zoals berekend door Schwartz Formula
  • Alfa-fetoproteïnegehalte > 50 ng/ml
  • Chronische leverziekte door een andere oorzaak dan HCV of bekende overgevoeligheid voor daclatasvir of sofosbuvir.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgische ingrepen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden belemmeren
  • Transfusie van bloed/bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Systemische toediening van corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken vanaf twee weken vóór opname in de studie en tot het einde van de behandelingsperiode (toediening via de longen/neus is toegestaan).
  • Psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordpoging of invaliditeit als gevolg van psychiatrische ziekte in de afgelopen 5 jaar.
  • Doorlopende behandeling met medicijnen die een wisselwerking hebben met daclatasvir/sofosbuvir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

Niet eerder behandelde kinderen die zijn geïnfecteerd met chronische HCV zullen worden gestratificeerd op basis van gewicht

  1. Kinderen met een gewicht van 14 <17 Kg
  2. Kinderen met een gewicht van 17<35 kg
Geneesmiddel: Sofosbuvir 200 mg orale tablet plus daclatasvir 30 mg orale tabletten
Daclatasvir 30 mg oraal eenmaal daags plus Sofosbuvir in een dosis van 200 mg (2x 100 mg tabletten) oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Daclatasvir
Tijdsspanne: een week
De plasmaconcentratie van Daclatasvir op dag 8 zal worden gebruikt om de farmacokinetische parameters af te leiden met behulp van de niet-compartimentele analyse (NCA).
een week
Plasmaconcentratie van Sofosbuvir
Tijdsspanne: een week
De plasmaconcentratie van Daclatasvir op dag 8 zal worden gebruikt om de farmacokinetische parameters af te leiden met behulp van de niet-compartimentele analyse (NCA).
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Daclatasvir 30 MG orale tabletten en Sofosbuvir 200 MG orale tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling van 12 weken (SVR12)
24 weken
Veiligheid van Daclatasvir 30 MG orale tabletten en Sofosbuvir 200 MG orale tabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Veiligheid o zal worden beoordeeld door elke bijwerking te registreren tijdens de behandelingsperiode en 2-4 weken na het laatste bezoek (na week 24)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P04a / 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Klinische onderzoeken op Sofosbuvir 200 mg orale tablet plus daclatasvir 30 mg orale tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren