Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet, effekt och acceptans av Daclatasvir Plus Sofosbuvir hos HCV-infekterade barn

2 maj 2023 uppdaterad av: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Farmakokinetik, säkerhet, effekt och acceptansstudie av Daclatasvir/Sofosbuvir hos barn som väger 14-35 kilogram med kronisk hepatit C-virusinfektion

Detta är en interventionell, singelcenter, enarmad klinisk studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten, effekten och acceptansen av daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaiva barn som väger mellan 14 och 35 kg med kronisk HCV GT 1-6-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, singelcenter, enarmad klinisk prövning för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten, effektiviteten och acceptansen av daclatasvir plus sofosbuvir hos behandlingsnaiva barn som väger mellan 14 och 35 kg med kronisk HCV GT 1-6-infektion.

Alla inskrivna patienter kommer att få daclatasvir 30 mg oralt en gång dagligen plus sofosbuvir i en dos på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen i 12 veckor.

Patienterna kommer att följas noga med avseende på sjukdomsprogression och eventuell överkänslighet eller biverkningar på grund av behandlingen. Laboratorievärden som ska övervakas vid baslinjen är serumkreatinin, bilirubin, aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), virusmängd (VL).

patienter kommer att rekryteras i vart och ett av två viktintervall (14 till < 17 kg och 17 till 35 kg). Studien drivs huvudsakligen för icke-kompartmentell farmakokinetisk bestämning av DCV, SOF och GS-331007. Patientrekrytering kommer att göras vid Ain Shams universitetssjukhus, Egypten. Studien kommer att genomföras efter godkännande av motsvarande forskningsetiska kommitté och efter att ha erhållit ett informerat samtycke från föräldrarna eller vårdnadshavare, och - i tillämpliga fall - ett samtycke från patienterna.

Totalt antal besök är 7 för patienter som kommer att slutföra studien, ett screeningbesök, vid den första behandlingsdagen, vecka 1, 4, 8, 12 och 24 efter att ha påbörjat daclatasvir plus sofosbuvir. Patienter som ska slutföra sitt behandlingsschema kommer efter 12 veckor för bedömning av SVR. Uppföljningens varaktighet kommer att vara 6 månader från behandlingsstart utöver screeningperioden (2-4 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Underutredare:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Underutredare:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Underutredare:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Underutredare:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Underutredare:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn över 3 år och väger 14-35 kg
  • Infekterad med HCV genotyp 1-6
  • Behandling Naiva HCV-infekterade barn
  • Underteckna ett skriftligt samtyckesformulär av föräldern eller vårdnadshavaren, och - när så är tillämpligt - ett samtycke från patienten

  • Screening av laboratorievärden inom fördefinierade tröskelvärden:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    2. Blodplättar > 50 000 celler/mm3
    3. Albumin > 3,5 mg/dL
    4. Protrombintid PT < 4 sek över kontroll eller internationellt normaliserat förhållande INR <1,7 3
    5. Slumpmässig blodsockernivå inom normalområdet (> 70 mg/dL och < 200 mg/dL)
    6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med HIV, akut hepatit A-virus eller hepatit B-virus
  • Klinisk leverdekompensation, d.v.s. Child-Turcotte-Pugh CTP klass B eller C (d.v.s. gulsot, ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  • Renal dysfunktion, dvs eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller på vanlig dialys enligt Schwartz Formula
  • Alfa-fetoproteinnivå > 50 ng/ml
  • Kronisk leversjukdom på grund av annan orsak än HCV eller Känd överkänslighet mot daclatasvir eller sofosbuvir.
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som skulle försämra absorptionen av studieläkemedlet
  • Blod/blodprodukttransfusion inom 4 veckor före studien.
  • Systemisk administrering av kortikosteroider i mer än 2 veckor med början från två veckor före studieinkludering och till slutet av behandlingsperioden (pulmonell/nasal administrering är tillåten).
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök eller funktionshinder till följd av psykiatrisk sjukdom inom de senaste 5 åren.
  • Pågående behandling med eventuella mediciner som interagerar med daclatasvir/sofosbuvir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

behandlingsnaiva barn infekterade med kronisk HCV kommer att stratifieras efter vikt

  1. Barn som väger 14 <17 kg
  2. Barn som väger 17<35 kg
Läkemedel: Sofosbuvir 200 MG oral tablett plus Daclatasvir 30 mg oral tablett
Daclatasvir 30 mg oralt en gång dagligen plus Sofosbuvir i en dos på 200 mg (2x 100 mg tabletter) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Daclatasvir
Tidsram: en vecka
Plasmakoncentrationen av Daclatasvir på dag 8 kommer att användas för att härleda de farmakokinetiska parametrarna med hjälp av icke-kompartmentanalys (NCA)
en vecka
Plasmakoncentration av Sofosbuvir
Tidsram: en vecka
Plasmakoncentrationen av Daclatasvir på dag 8 kommer att användas för att härleda de farmakokinetiska parametrarna med hjälp av icke-kompartmentanalys (NCA)
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Daclatasvir 30 MG orala tabletter och Sofosbuvir 200 MG orala tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Tidsram: 24 veckor
Effekten kommer att bedömas via ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad 12 veckors behandling (SVR12)
24 veckor
Säkerheten för Daclatasvir 30 MG orala tabletter och Sofosbuvir 200 MG orala tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Tidsram: 24 veckor
Säkerheten o kommer att bedömas genom att registrera alla biverkningar som inträffar under behandlingsperioden och 2-4 veckor efter det senaste besöket (efter vecka 24)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

13 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU P04a / 2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV

Kliniska prövningar på Sofosbuvir 200 MG oral tablett plus Daclatasvir 30 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera