Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, skuteczność i dopuszczalność produktu Daclatasvir Plus Sofosbuvir u dzieci zakażonych HCV

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i dopuszczalności daklataswiru/sofosbuwiru u dzieci o masie ciała 14-35 kilogramów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność daklataswiru i sofosbuwiru u wcześniej nieleczonych dzieci o masie ciała od 14 do 35 kg z przewlekłym zakażeniem HCV GT 1-6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i dopuszczalności daklataswiru z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych dzieci o masie ciała od 14 do 35 kg z przewlekłym zakażeniem HCV GT 1-6.

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać daklataswir w dawce 30 mg doustnie raz na dobę plus sofosbuwir w dawce 200 mg (2 tabletki po 100 mg) doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.

Pacjenci będą ściśle obserwowani pod kątem postępu choroby i nadwrażliwości lub działań niepożądanych związanych z terapią. Wartości laboratoryjne, które należy monitorować na początku badania, to kreatynina w surowicy, bilirubina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), miano wirusa (VL).

pacjenci będą rekrutowani w każdym z dwóch przedziałów wagowych (od 14 do < 17 kg i od 17 do 35 kg). Badanie jest przeznaczone głównie do oznaczania farmakokinetyki bezkompartmentowej DCV, SOF i GS-331007. Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams w Egipcie. Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez odpowiednią komisję etyczną ds. badań i uzyskaniu świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych oraz – w stosownych przypadkach – zgody pacjentów.

Łączna liczba wizyt wynosi 7 dla pacjentów, którzy ukończą badanie, wizyty przesiewowe pierwszego dnia terapii, w 1, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu daklataswiru z sofosbuwirem. Pacjenci, którzy zakończą swój plan leczenia, zgłoszą się po 12 tygodniach na ocenę SVR. Czas trwania obserwacji będzie wynosił 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia oprócz okresu przesiewowego (2-4 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 3 lat io masie ciała 14-35 kg
  • Zakażone genotypami HCV 1-6
  • Leczenie Naiwne dzieci zakażone HCV
  • Podpisanie formularza pisemnej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz – w stosownych przypadkach – zgody pacjenta

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    2. Płytki > 50 000 komórek/mm3
    3. Albumina > 3,5 mg/dl
    4. Czas protrombinowy PT < 4 s powyżej kontroli lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR < 1,7 3
    5. Losowy poziom glukozy we krwi w prawidłowym zakresie (> 70 mg/dl i < 200 mg/dl)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV, wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby, tj. klasa B lub C CTP Child-Turcotte-Pugh (tj. żółtaczka, wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub podczas regularnej dializy, jak obliczono za pomocą wzoru Schwartza
  • Poziom alfa-fetoproteiny > 50 ng/ml
  • Przewlekła choroba wątroby spowodowana inną przyczyną niż zakażenie HCV lub znana nadwrażliwość na daklataswir lub sofosbuwir.
  • Historia choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, który mógłby zaburzyć wchłanianie badanego leku
  • Transfuzja krwi/produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem do badania i do końca okresu leczenia (podawanie dopłucne/donosowe jest dozwolone).
  • Hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza lub niepełnosprawność wynikająca z choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Trwające leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z daklataswirem/sofosbuwirem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklataswir Plus Sofosbuwir

nieleczone wcześniej dzieci zakażone przewlekłym HCV zostaną podzielone według masy ciała

  1. Dzieci o masie ciała 14 <17 kg
  2. Dzieci o wadze 17 <35 kg
Lek: Sofosbuvir 200 mg tabletka doustna plus daklataswir 30 mg tabletki doustne
Daklataswir 30 mg doustnie raz dziennie plus Sofosbuvir w dawce 200 mg (2 tabletki po 100 mg) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie daklataswiru w osoczu
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stężenie daklataswiru w osoczu w dniu 8 zostanie wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych przy użyciu analizy niekompartmentowej (NCA)
jeden tydzień
Stężenie sofosbuwiru w osoczu
Ramy czasowe: jeden tydzień
Stężenie daklataswiru w osoczu w dniu 8 zostanie wykorzystane do określenia parametrów farmakokinetycznych przy użyciu analizy niekompartmentowej (NCA)
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tabletek doustnych Daclatasvir 30 MG i tabletek doustnych Sofosbuvir 200 MG raz dziennie przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia po 12 tygodniach (SVR12)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo stosowania tabletek doustnych Daclatasvir 30 MG i tabletek doustnych Sofosbuvir 200 MG raz dziennie przez 12 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia oraz 2-4 tygodnie po ostatniej wizycie (po 24 tygodniu)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P04a / 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Badania kliniczne na Sofosbuvir 200 mg tabletka doustna plus daklataswir 30 mg tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj