Фармакокинетика, безопасность, эффективность и приемлемость комбинации даклатасвир плюс софосбувир у детей, инфицированных ВГС
Исследование фармакокинетики, безопасности, эффективности и приемлемости даклатасвира/софосбувира у детей с массой тела 14-35 кг с хронической вирусной инфекцией гепатита С
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это интервенционное одноцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки фармакокинетики, безопасности, эффективности и приемлемости комбинации даклатасвир плюс софосбувир у ранее не получавших лечения детей с массой тела от 14 до 35 кг с хронической инфекцией HCV GT 1-6.
Все зарегистрированные пациенты будут получать даклатасвир 30 мг перорально один раз в день плюс софосбувир в дозе 200 мг (2 таблетки по 100 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Пациенты будут тщательно наблюдаться на предмет прогрессирования заболевания и любой гиперчувствительности или побочных реакций, связанных с терапией. Лабораторные показатели, которые необходимо контролировать на исходном уровне, включают сывороточный креатинин, билирубин, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазу (АЛТ), вирусную нагрузку (ВН).
пациенты будут набраны в каждой из двух весовых категорий (от 14 до <17 кг и от 17 до 35 кг). Исследование в основном ориентировано на некомпартментное определение фармакокинетики DCV, SOF и GS-331007. Набор пациентов будет осуществляться в университетских больницах Айн-Шамс, Египет. Исследование будет проводиться после одобрения соответствующим комитетом по этике исследований и получения информированного согласия родителей или законных опекунов, а также, когда это применимо, согласия пациентов.
Общее количество посещений составляет 7 для пациентов, которые завершат исследование, скрининговые визиты в первый день терапии, на 1, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала даклатасвира плюс софосбувир. Пациенты, которые завершат свой график лечения, придут через 12 недель для оценки УВО. Продолжительность наблюдения составит 6 месяцев с начала лечения в дополнение к периоду скрининга (2-4 недели).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manal H. El-Sayed, MD
- Номер телефона: 002-01227461120
- Электронная почта: manalhelsayed@yahoo.co.uk
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
-
Контакт:
- Manal H. El-Sayed, MD
- Номер телефона: 002-01227461120
- Электронная почта: manalhelsayed@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Manal H. El-Sayed, MD
-
Младший исследователь:
- Fatma S. Ebeid, MD
-
Младший исследователь:
- Nirmeen A. Sabry, PhD
-
Младший исследователь:
- Maggie M. Abbassi, PhD
-
Младший исследователь:
- Iman A. El-Baraky, PhD
-
Младший исследователь:
- Ahmed N. Farrag, BPharm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 3 лет и весом 14-35 кг
- Инфицированы генотипами ВГС 1-6
- Лечение Наивные дети, инфицированные ВГС
- Подписание формы письменного согласия родителем или законным опекуном и, когда это применимо, согласие пациента
Лабораторные показатели скрининга в пределах заданных порогов:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
- Тромбоциты > 50 000 клеток/мм3
- Альбумин > 3,5 мг/дл
- Протромбиновое время ПВ < 4 с выше контроля или международное нормализованное отношение МНО <1,7 3
- Случайный уровень глюкозы в крови в пределах нормы (> 70 мг/дл и < 200 мг/дл)
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Коинфекция с ВИЧ, вирусом острого гепатита А или вирусом гепатита В
- Клиническая печеночная декомпенсация, т. е. CTP класса B или C по шкале Чайлда-Теркотта-Пью (т. е. желтуха, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- Почечная дисфункция, т. е. рСКФ < 60 мл/мин/1,73. м2 или на регулярном диализе, рассчитанном по формуле Шварца
- Уровень альфа-фетопротеина > 50 нг/мл
- Хроническое заболевание печени, вызванное причинами, отличными от ВГС, или известной гиперчувствительностью к даклатасвиру или софосбувиру.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могут ухудшить всасывание исследуемого препарата.
- Переливание крови/препаратов крови в течение 4 недель до исследования.
- Системное введение кортикостероидов в течение более 2 недель, начиная с двух недель до включения в исследование и до конца периода лечения (допускается легочное/назальное введение).
- Госпитализация в психиатрическую больницу, суицидальная попытка или инвалидность в результате психического заболевания в течение предшествующих 5 лет.
- Текущее лечение любыми препаратами, взаимодействующими с даклатасвиром/софосбувиром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даклатасвир плюс Софосбувир
дети, ранее не получавшие лечения, инфицированные хроническим ВГС, будут стратифицированы в соответствии с массой тела
|
Даклатасвир 30 мг перорально один раз в день плюс софосбувир в дозе 200 мг (2 таблетки по 100 мг) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация даклатасвира
Временное ограничение: одна неделя
|
Концентрация даклатасвира в плазме на 8-й день будет использоваться для получения фармакокинетических параметров с использованием некомпартментного анализа (NCA).
|
одна неделя
|
|
Концентрация софосбувира в плазме
Временное ограничение: одна неделя
|
Концентрация даклатасвира в плазме на 8-й день будет использоваться для получения фармакокинетических параметров с использованием некомпартментного анализа (NCA).
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пероральных таблеток даклатасвира 30 мг и софосбувира пероральных таблеток 200 мг один раз в день в течение 12 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Эффективность будет оцениваться по устойчивому вирусологическому ответу через 12 недель после завершения 12-недельного лечения (УВО12).
|
24 недели
|
|
Безопасность пероральных таблеток даклатасвира 30 мг и софосбувира пероральных таблеток 200 мг один раз в день в течение 12 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность o будет оцениваться путем регистрации любых нежелательных явлений, возникающих в период лечения и через 2-4 недели после последнего визита (после 24-й недели).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU P04a / 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .