Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost, účinnost a přijatelnost přípravku Daclatasvir Plus Sofosbuvir u dětí infikovaných HCV

2. května 2023 aktualizováno: Manal Hamdy El-Sayed, Ain Shams University

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti daklatasviru/sofosbuviru u dětí vážících 14–35 kilogramů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Toto je intervenční klinická studie s jedním centrem s jedním ramenem k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti daklatasviru plus sofosbuviru u dosud neléčených dětí s hmotností mezi 14 a 35 kg s chronickou infekcí HCV GT 1-6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční klinická studie s jedním centrem s jedním ramenem k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti daklatasviru plus sofosbuviru u dosud neléčených dětí s hmotností mezi 14 a 35 kg s chronickou infekcí HCV GT 1-6.

Všichni zařazení pacienti budou dostávat daklatasvir 30 mg perorálně jednou denně plus sofosbuvir v dávce 200 mg (2x 100 mg tablety) perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska progrese onemocnění a jakékoli přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí v důsledku terapie. Laboratorní hodnoty, které je třeba sledovat na začátku, jsou sérový kreatinin, bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), virová nálož (VL).

pacienti budou zařazeni do každého ze dvou hmotnostních pásem (14 až < 17 kg a 17 až 35 kg). Studie je zaměřena především na nekompartmentové farmakokinetické stanovení DCV, SOF a GS-331007. Nábor pacientů bude probíhat v univerzitních nemocnicích Ain Shams v Egyptě. Studie bude provedena po schválení příslušnou etickou komisí pro výzkum a po získání informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců a případně souhlasu pacientů.

Celkový počet návštěv je 7 pro pacienty, kteří dokončí studii, screeningové návštěvy, v první den terapie, v týdnech 1, 4, 8, 12 a 24 po zahájení léčby daklatasvirem plus sofosbuvirem. Pacienti, kteří dokončí svůj léčebný plán, přijdou po 12 týdnech na posouzení SVR. Doba sledování bude 6 měsíců od zahájení léčby kromě období screeningu (2-4 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ain-Shams University Research Institute-Clinical Research Centre (MASRI-CRC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manal H. El-Sayed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma S. Ebeid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nirmeen A. Sabry, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maggie M. Abbassi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iman A. El-Baraky, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed N. Farrag, BPharm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 3 let a vážící 14-35 kg
  • Infikované HCV genotypy 1-6
  • Léčba Naivní děti infikované HCV
  • Podepsání písemného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem a případně souhlas pacienta

  • Screening laboratorních hodnot v rámci předem definovaných prahových hodnot:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
    2. Krevní destičky > 50 000 buněk/mm3
    3. Albumin > 3,5 mg/dl
    4. Protrombinový čas PT < 4 s nad kontrolou nebo mezinárodní normalizovaný poměr INR < 1,7 3
    5. Náhodná hladina glukózy v krvi v normálním rozmezí (> 70 mg/dl a < 200 mg/dl)
    6. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce HIV, akutní hepatitidy A nebo viru hepatitidy B
  • Klinická dekompenzace jater, tj. Child-Turcotte-Pugh CTP třídy B nebo C (tj. žloutenka, ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Renální dysfunkce, tj. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo na pravidelné dialýze podle výpočtu podle Schwartzova vzorce
  • Hladina alfa-fetoproteinu > 50 ng/ml
  • Chronické onemocnění jater způsobené jinou příčinou než HCV nebo známá přecitlivělost na daklatasvir nebo sofosbuvir.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by narušil absorpci studovaného léku
  • Transfuze krve/krevního produktu během 4 týdnů před studií.
  • Systémové podávání kortikosteroidů po dobu delší než 2 týdny počínaje dvěma týdny před zařazením do studie a do konce období léčby (je povoleno podávání do plic/nosu).
  • Psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu nebo invalidita v důsledku psychiatrického onemocnění během předchozích 5 let.
  • Pokračující léčba jakýmikoli léky interagujícími s daklatasvirem/sofosbuvirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daclatasvir Plus Sofosbuvir

Neléčené děti infikované chronickou HCV budou stratifikovány podle hmotnosti

  1. Děti s hmotností 14 <17 kg
  2. Děti s hmotností 17<35 kg
Lék: Sofosbuvir 200 MG perorální tableta plus Daclatasvir 30 mg perorální tablety
Daklatasvir 30 mg perorálně jednou denně plus Sofosbuvir v dávce 200 mg (2x 100 mg tablety) perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sovaldi
  • Daklinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace daklatasviru
Časové okno: týden
Plazmatická koncentrace daclatasviru v den 8 bude použita k odvození farmakokinetických parametrů pomocí nekompartmentové analýzy (NCA).
týden
Plazmatická koncentrace Sofosbuviru
Časové okno: týden
Plazmatická koncentrace daclatasviru v den 8 bude použita k odvození farmakokinetických parametrů pomocí nekompartmentové analýzy (NCA).
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Daclatasvir 30 MG perorální tablety a Sofosbuvir 200 MG perorální tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost bude hodnocena prostřednictvím trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po dokončení 12týdenní léčby (SVR12)
24 týdnů
Bezpečnost přípravku Daclatasvir 30 MG perorální tablety a Sofosbuvir 200 MG perorální tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost o bude posouzena zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou v období léčby a 2-4 týdny po poslední návštěvě (po 24. týdnu)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal H. El-Sayed, MD, Department of Paediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Cairo, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

13. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU P04a / 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Klinické studie na Sofosbuvir 200 MG perorální tableta plus Daclatasvir 30 mg perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit