Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sfenopalatinový gangliový blok v maxilofaciálních operacích

31. ledna 2024 aktualizováno: Sameh Refaat, Ain Shams University

Blok sphenopalatine ganglion u pacientů podstupujících maxilofaciální operace: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin po 30. Skupina A dostane blok sfenopalatinových ganglií pomocí gázy napuštěné lokálním anestetikem zavedeným do 2 nosních dírek a poté lokálním anestetikem vstříknutým kanylou do obou nosních dírek. Skupina B podstoupí stejný postup, ale místo lokálního anestetika bude použit normální fyziologický roztok.

Přehled studie

Detailní popis

Směs lokálního anestetika bude připravena s použitím kombinace 1:1 xylokainu 2% a bupivakainu 0,5% v 10ml injekční stříkačce. Při přijetí na operační sál (OR) bude zaznamenáván krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti.

Pacient pak bude ležet na zádech s mírným natažením krku, s nosními dírkami směřujícími nahoru.

Pacientům skupiny A bude vatový tampon namočený v léku lokálního anestetika (LA) zaveden do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku. Poté jim vyšetřovatelé vstříknou 1,5 ml léku stříkačkou připojenou ke katétru 20 gauge (G) do jejich nosních dírek bilaterálně.

Pacienti skupiny B podstoupí stejný postup, ale vatový tampon se namočí do normálního fyziologického roztoku a injekce se také provede s normálním fyziologickým roztokem.

Po 5 minutách následuje standardní anestetická technika. Po preoxygenaci po dobu tří minut se navodí anestezie propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg a atrakurium besylátem 0,5 mg/kg zajistí svalovou relaxaci. Pacient bude sledován pomocí 4 standardních monitorů celkové anestezie; pulzní oxymetr, kapnogram, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a 5svodové EKG pro celou operaci, kromě bispektrálního indexu (BIS) do konce operace, extubace a převodu do postanestezie pečovatelská jednotka (PACU).

Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta budou monitorovány po celou dobu operace a po operaci na PACU.

Pooperační bolest pacienta bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 = (žádná bolest) do 10 = (nejhorší bolest).

Intraoperační krvácení bude odhadnuto pomocí gázového vizuálního analogu. Byla zaznamenána doba do první žádosti o analgetiku. Byla definována jako doba od zotavení do skóre VAS vyšším než 4.

Během studie budou zaznamenány následující údaje:

Demografické údaje a charakteristiky pacientů (věk, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) Typ operace (maxilární, mandibulární nebo kombinovaná)

Intraoperační hemodynamika: Průměrný krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenány v následujících časových intervalech:

T0: předoperačně jako výchozí T1: Po intubaci T2: Po kožní incizi T-konec: Při uzavření kůže Pooperačně: V PACU Intraoperační průměrná koncentrace anestetika (MAC) se měří každých 30 minut do konce operace.

Celková intraoperační spotřeba fentanylu v mikrogramech, kdy pacient dostane další dávky fentanylu (1 ug/kg), když průměrný arteriální tlak (MAP) > 100 Délka operace (doba od kožní incize do konce uzavření kůže) Doba zotavení v minutách (časový interval mezi vysazením isofluranu a extubací.) VAS každé 4 hodiny po operaci do 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sameh Refaat, MD
  • Telefonní číslo: +2 +201001107173
  • E-mail: avicen22@gmail.com

Studijní místa

    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11728
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující maxilofaciální operace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti se zlomeninou nosu
  • Provozní doba více než 4 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda sphenopalatinových ganglií s použitím směsi bupivakain:xylokain pro maxilofaciální operace
Pacientům se vatový tampon namočený v LA léku (bupivakain: lidokain) zavede do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku. Poté jim bude oboustranně do nosních dírek vstříknuto 1,5 ml léku injekční stříkačkou napojenou na 20G katétr.
Pacientům se vatový tampon namočený v LA léku zavede do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku, a poté jim bude vstříknuto 1,5 ml léku. pomocí injekční stříkačky připojené k 20G katétru do jejich nosních dírek oboustranně.
Komparátor placeba: Blokáda sphenopalatinových ganglií s použitím normálního fyziologického roztoku pro maxilofaciální operace
Pacienti podstoupí stejný postup, ale vatový tampon se namočí do normálního fyziologického roztoku a injekce se provede také normálním fyziologickým roztokem.
Pacientům bude vatový tampón namočený v normálním fyziologickém roztoku zaveden do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku, a poté jim bude injekčně aplikováno 1,5 ml normálního fyziologického roztoku. stříkačku připojenou k 20G katétru do jejich nosních dírek oboustranně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po 6 hodinách, (VAS) je stupnice od 1 do 10, kde 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 4 hodiny
Spotřeba opioidů v mg bude zaznamenána
4 hodiny
Ztráta krve
Časové okno: 4 hodiny
Peroperační krevní ztráta v ml bude měřena pomocí gázového vizuálního analogu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Refaat, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit