- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854537
Sfenopalatinový gangliový blok v maxilofaciálních operacích
Blok sphenopalatine ganglion u pacientů podstupujících maxilofaciální operace: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Směs lokálního anestetika bude připravena s použitím kombinace 1:1 xylokainu 2% a bupivakainu 0,5% v 10ml injekční stříkačce. Při přijetí na operační sál (OR) bude zaznamenáván krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti.
Pacient pak bude ležet na zádech s mírným natažením krku, s nosními dírkami směřujícími nahoru.
Pacientům skupiny A bude vatový tampon namočený v léku lokálního anestetika (LA) zaveden do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku. Poté jim vyšetřovatelé vstříknou 1,5 ml léku stříkačkou připojenou ke katétru 20 gauge (G) do jejich nosních dírek bilaterálně.
Pacienti skupiny B podstoupí stejný postup, ale vatový tampon se namočí do normálního fyziologického roztoku a injekce se také provede s normálním fyziologickým roztokem.
Po 5 minutách následuje standardní anestetická technika. Po preoxygenaci po dobu tří minut se navodí anestezie propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg a atrakurium besylátem 0,5 mg/kg zajistí svalovou relaxaci. Pacient bude sledován pomocí 4 standardních monitorů celkové anestezie; pulzní oxymetr, kapnogram, neinvazivní krevní tlak (NIBP) a 5svodové EKG pro celou operaci, kromě bispektrálního indexu (BIS) do konce operace, extubace a převodu do postanestezie pečovatelská jednotka (PACU).
Krevní tlak a srdeční frekvence pacienta budou monitorovány po celou dobu operace a po operaci na PACU.
Pooperační bolest pacienta bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 = (žádná bolest) do 10 = (nejhorší bolest).
Intraoperační krvácení bude odhadnuto pomocí gázového vizuálního analogu. Byla zaznamenána doba do první žádosti o analgetiku. Byla definována jako doba od zotavení do skóre VAS vyšším než 4.
Během studie budou zaznamenány následující údaje:
Demografické údaje a charakteristiky pacientů (věk, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) Typ operace (maxilární, mandibulární nebo kombinovaná)
Intraoperační hemodynamika: Průměrný krevní tlak a srdeční frekvence byly zaznamenány v následujících časových intervalech:
T0: předoperačně jako výchozí T1: Po intubaci T2: Po kožní incizi T-konec: Při uzavření kůže Pooperačně: V PACU Intraoperační průměrná koncentrace anestetika (MAC) se měří každých 30 minut do konce operace.
Celková intraoperační spotřeba fentanylu v mikrogramech, kdy pacient dostane další dávky fentanylu (1 ug/kg), když průměrný arteriální tlak (MAP) > 100 Délka operace (doba od kožní incize do konce uzavření kůže) Doba zotavení v minutách (časový interval mezi vysazením isofluranu a extubací.) VAS každé 4 hodiny po operaci do 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sameh Refaat, MD
- Telefonní číslo: +2 +201001107173
- E-mail: avicen22@gmail.com
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt, 11728
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující maxilofaciální operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti se zlomeninou nosu
- Provozní doba více než 4 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blokáda sphenopalatinových ganglií s použitím směsi bupivakain:xylokain pro maxilofaciální operace
Pacientům se vatový tampon namočený v LA léku (bupivakain: lidokain) zavede do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku.
Poté jim bude oboustranně do nosních dírek vstříknuto 1,5 ml léku injekční stříkačkou napojenou na 20G katétr.
|
Pacientům se vatový tampon namočený v LA léku zavede do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku, a poté jim bude vstříknuto 1,5 ml léku. pomocí injekční stříkačky připojené k 20G katétru do jejich nosních dírek oboustranně.
|
Komparátor placeba: Blokáda sphenopalatinových ganglií s použitím normálního fyziologického roztoku pro maxilofaciální operace
Pacienti podstoupí stejný postup, ale vatový tampon se namočí do normálního fyziologického roztoku a injekce se provede také normálním fyziologickým roztokem.
|
Pacientům bude vatový tampón namočený v normálním fyziologickém roztoku zaveden do nosních dírek podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, aby dostali přibližně 0,5 ml léku, a poté jim bude injekčně aplikováno 1,5 ml normálního fyziologického roztoku. stříkačku připojenou k 20G katétru do jejich nosních dírek oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po 6 hodinách, (VAS) je stupnice od 1 do 10, kde 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
|
6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: 4 hodiny
|
Spotřeba opioidů v mg bude zaznamenána
|
4 hodiny
|
Ztráta krve
Časové okno: 4 hodiny
|
Peroperační krevní ztráta v ml bude měřena pomocí gázového vizuálního analogu
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Refaat, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Cysty
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Ganglionové cysty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- R 67/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael