- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854537
Blockade des Sphenopalatin-Ganglions in der Kiefer- und Gesichtschirurgie
Sphenopalatin-Ganglionblockade bei Patienten, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation unterziehen: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lokalanästhesiemischung wird aus einer 1:1-Kombination aus 2 % Xylocain und 0,5 % Bupivacain in einer 10-ml-Spritze hergestellt. Bei der Aufnahme in den Operationssaal (OP) werden Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei Raumluft aufgezeichnet.
Der Patient liegt dann auf dem Rücken, mit leicht gestrecktem Hals und nach oben gerichteten Nasenlöchern.
Bei Patienten der Gruppe A wird das mit dem Lokalanästhetikum (LA) getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten. Dann injizieren die Forscher 1,5 ml Medikament über eine Spritze, die an einen 20-Gauge-Katheter (G) angeschlossen ist, beidseitig in ihre Nasenlöcher.
Patienten der Gruppe B werden dem gleichen Verfahren unterzogen, aber das Wattestäbchen wird in einer normalen Kochsalzlösung getränkt und die Injektion erfolgt ebenfalls mit normaler Kochsalzlösung.
Nach 5 Minuten wird eine Standardanästhesietechnik angewendet. Nach dreiminütiger Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg eingeleitet, um eine Muskelentspannung zu gewährleisten. Der Patient wird mit den 4 Standard-Vollnarkosemonitoren überwacht; Pulsoximeter, Kapnogramm, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und das 5-Kanal-EKG für die gesamte Operation, zusätzlich zum bi-spektralen Index (BIS) bis zum Ende der Operation, Extubation und Überführung in die Nachanästhesie Pflegestation (PACU).
Der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten werden während der gesamten Operation und nach der Operation auf der Intensivstation überwacht.
Die postoperativen Schmerzen des Patienten werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 = (keine Schmerzen) bis 10 = (stärkste Schmerzen) beurteilt.
Intraoperative Blutungen werden anhand des visuellen Mullanalogs geschätzt. Die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung wurde aufgezeichnet. Es wurde als die Zeit von der Genesung bis zum Erreichen eines VAS-Scores über 4 definiert.
Während der Studie werden folgende Daten erfasst:
Demografische Daten und Patientenmerkmale (Alter, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI) Art der Operation (Oberkiefer, Unterkiefer oder kombiniert)
Intraoperative Hämodynamik: Der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:
T0: präoperativ als Ausgangswert T1: Nach der Intubation T2: Nach der Hautinzision T-Ende: Beim Hautverschluss Postoperativ: In der PACU Die intraoperative mittlere Anästhesiekonzentration (MAC) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in Mikrogramm, wobei der Patient zusätzliche Dosen Fentanyl (1 ug/kg) erhält, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 100 ist. Die Dauer der Operation (Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses). Erholungszeit in Minuten (Zeitintervall zwischen Absetzen von Isofluran und Extubation.) VAS alle 4 Stunden postoperativ bis 12 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit gebrochener Nase
- Betriebszeit von mehr als 4 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit Bupivacain: Xylocain-Mischung für maxillofaziale Operationen
Den Patienten wird das mit dem LA-Medikament (Bupivacain: Lidocain) getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten.
Anschließend werden ihnen 1,5 ml des Medikaments über eine an einen 20-G-Katheter angeschlossene Spritze beidseitig in die Nasenlöcher injiziert.
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Den Patienten wird das mit dem LA-Medikament getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten, und dann werden ihnen 1,5 ml des Medikaments injiziert über eine mit einem 20-G-Katheter verbundene Spritze beidseitig in die Nasenlöcher eingeführt.
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|
Placebo-Komparator: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit normaler Kochsalzlösung für maxillofaziale Operationen
Bei den Patienten wird das gleiche Verfahren durchgeführt, das Wattestäbchen wird jedoch in eine normale Kochsalzlösung getaucht und die Injektion erfolgt ebenfalls mit normaler Kochsalzlösung.
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Den Patienten wird das mit normaler Kochsalzlösung getränkte Wattestäbchen entlang des oberen Rands der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten. Anschließend werden ihnen 1,5 ml normale Kochsalzlösung über einen injiziert Eine mit einem 20G-Katheter verbundene Spritze wird beidseitig in die Nasenlöcher eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden nach 6 Stunden anhand des Visual Analog Score (VAS) bewertet. Der (VAS) ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
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6 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Der Opioidkonsum in mg wird aufgezeichnet
|
4 Stunden
|
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Blutverlust
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der intraoperative Blutverlust in ml wird mithilfe des visuellen Mullanalogs gemessen
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Refaat, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schmerzen, postoperativ
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- R 67/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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