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Blockade des Sphenopalatin-Ganglions in der Kiefer- und Gesichtschirurgie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Sameh Refaat, Ain Shams University

Sphenopalatin-Ganglionblockade bei Patienten, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation unterziehen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Die Patienten werden in 2 Gruppen zu je 30 eingeteilt. Gruppe A erhält eine Sphenopalatin-Ganglionblockade über eine in Lokalanästhetikum getränkte Gaze, die in die beiden Nasenlöcher eingeführt wird, und anschließend durch Lokalanästhetikum, das mit einer Kanüle in beide Nasenlöcher injiziert wird. Gruppe B wird dem gleichen Verfahren unterzogen, es wird jedoch normale Kochsalzlösung anstelle des Lokalanästhetikums verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalanästhesiemischung wird aus einer 1:1-Kombination aus 2 % Xylocain und 0,5 % Bupivacain in einer 10-ml-Spritze hergestellt. Bei der Aufnahme in den Operationssaal (OP) werden Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung bei Raumluft aufgezeichnet.

Der Patient liegt dann auf dem Rücken, mit leicht gestrecktem Hals und nach oben gerichteten Nasenlöchern.

Bei Patienten der Gruppe A wird das mit dem Lokalanästhetikum (LA) getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten. Dann injizieren die Forscher 1,5 ml Medikament über eine Spritze, die an einen 20-Gauge-Katheter (G) angeschlossen ist, beidseitig in ihre Nasenlöcher.

Patienten der Gruppe B werden dem gleichen Verfahren unterzogen, aber das Wattestäbchen wird in einer normalen Kochsalzlösung getränkt und die Injektion erfolgt ebenfalls mit normaler Kochsalzlösung.

Nach 5 Minuten wird eine Standardanästhesietechnik angewendet. Nach dreiminütiger Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 µg/kg und Atracuriumbesylat 0,5 mg/kg eingeleitet, um eine Muskelentspannung zu gewährleisten. Der Patient wird mit den 4 Standard-Vollnarkosemonitoren überwacht; Pulsoximeter, Kapnogramm, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) und das 5-Kanal-EKG für die gesamte Operation, zusätzlich zum bi-spektralen Index (BIS) bis zum Ende der Operation, Extubation und Überführung in die Nachanästhesie Pflegestation (PACU).

Der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten werden während der gesamten Operation und nach der Operation auf der Intensivstation überwacht.

Die postoperativen Schmerzen des Patienten werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 = (keine Schmerzen) bis 10 = (stärkste Schmerzen) beurteilt.

Intraoperative Blutungen werden anhand des visuellen Mullanalogs geschätzt. Die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung wurde aufgezeichnet. Es wurde als die Zeit von der Genesung bis zum Erreichen eines VAS-Scores über 4 definiert.

Während der Studie werden folgende Daten erfasst:

Demografische Daten und Patientenmerkmale (Alter, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI) Art der Operation (Oberkiefer, Unterkiefer oder kombiniert)

Intraoperative Hämodynamik: Der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

T0: präoperativ als Ausgangswert T1: Nach der Intubation T2: Nach der Hautinzision T-Ende: Beim Hautverschluss Postoperativ: In der PACU Die intraoperative mittlere Anästhesiekonzentration (MAC) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.

Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in Mikrogramm, wobei der Patient zusätzliche Dosen Fentanyl (1 ug/kg) erhält, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) > 100 ist. Die Dauer der Operation (Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Hautverschlusses). Erholungszeit in Minuten (Zeitintervall zwischen Absetzen von Isofluran und Extubation.) VAS alle 4 Stunden postoperativ bis 12 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11728
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer Kiefer- und Gesichtsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit gebrochener Nase
  • Betriebszeit von mehr als 4 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit Bupivacain: Xylocain-Mischung für maxillofaziale Operationen
Den Patienten wird das mit dem LA-Medikament (Bupivacain: Lidocain) getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten. Anschließend werden ihnen 1,5 ml des Medikaments über eine an einen 20-G-Katheter angeschlossene Spritze beidseitig in die Nasenlöcher injiziert.
Den Patienten wird das mit dem LA-Medikament getränkte Wattestäbchen entlang der oberen Kante der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten, und dann werden ihnen 1,5 ml des Medikaments injiziert über eine mit einem 20-G-Katheter verbundene Spritze beidseitig in die Nasenlöcher eingeführt.
Placebo-Komparator: Sphenopalatin-Ganglionblockade mit normaler Kochsalzlösung für maxillofaziale Operationen
Bei den Patienten wird das gleiche Verfahren durchgeführt, das Wattestäbchen wird jedoch in eine normale Kochsalzlösung getaucht und die Injektion erfolgt ebenfalls mit normaler Kochsalzlösung.
Den Patienten wird das mit normaler Kochsalzlösung getränkte Wattestäbchen entlang des oberen Rands der mittleren Nasenmuschel bis zur hinteren Wand des Nasopharynx in ihre Nasenlöcher eingeführt, um etwa 0,5 ml des Medikaments zu erhalten. Anschließend werden ihnen 1,5 ml normale Kochsalzlösung über einen injiziert Eine mit einem 20G-Katheter verbundene Spritze wird beidseitig in die Nasenlöcher eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden nach 6 Stunden anhand des Visual Analog Score (VAS) bewertet. Der (VAS) ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Opioidkonsum in mg wird aufgezeichnet
4 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 4 Stunden
Der intraoperative Blutverlust in ml wird mithilfe des visuellen Mullanalogs gemessen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Refaat, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Sphenopalatin-Ganglionblockade mit Bupivacain: Xylocain

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