- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854537
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin dans les chirurgies maxillo-faciales
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin chez les patients subissant des chirurgies maxillo-faciales : une étude randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le mélange anesthésique local sera préparé à l'aide d'une combinaison 1:1 de xylocaïne 2 % et de bupivacaïne 0,5 % dans une seringue de 10 mL. Lors de l'admission en salle d'opération (OU), la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène à l'air ambiant seront enregistrées.
Le patient sera alors allongé sur le dos avec une légère extension du cou, les narines pointant vers le haut.
Les patients du groupe A auront le coton-tige imbibé de médicament anesthésique local (LA) introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament. Ensuite, les enquêteurs injecteront 1,5 ml de médicament via une seringue reliée à un cathéter de calibre 20 (G) dans leurs narines bilatéralement.
Les patients du groupe B subiront la même procédure mais le coton-tige sera trempé dans une solution saline normale, et l'injection se fera également avec une solution saline normale.
Après 5 minutes, une technique d'anesthésie standard sera suivie. Après trois minutes de préoxygénation, une anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 µg/kg et du bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg pour la relaxation musculaire. Le patient sera surveillé à l'aide des 4 moniteurs d'anesthésie générale standard ; oxymètre de pouls, capnogramme, pression artérielle non invasive (NIBP) et ECG à 5 dérivations pour toute l'opération, en plus de l'indice bispectral (BIS) jusqu'à la fin de la chirurgie, de l'extubation et du transfert en post-anesthésie unité de soins (UPA).
La pression artérielle et la fréquence cardiaque du patient seront surveillées tout au long de l'opération et après l'opération dans la salle de réveil.
La douleur postopératoire du patient sera évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 = (pas de douleur) à 10 = (pire douleur).
Le saignement peropératoire sera estimé à l'aide de l'analogue visuel de la gaze. Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique a été enregistré. Il a été défini comme le temps écoulé entre la récupération et le score EVA supérieur à 4.
Au cours de l'étude, les données suivantes seront enregistrées :
Données démographiques et caractéristiques des patients (âge, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC) Type de chirurgie (maxillaire, mandibulaire ou combinée)
Hémodynamique peropératoire : la pression artérielle et la fréquence cardiaque moyennes ont été enregistrées aux moments suivants :
T0 : en préopératoire comme ligne de base T1 : après l'intubation T2 : après l'incision cutanée Extrémité en T : à la fermeture de la peau En postopératoire : en salle de réveil La concentration moyenne d'anesthésique (MAC) peropératoire est mesurée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Consommation peropératoire totale de fentanyl en microgrammes, où le patient recevra des doses supplémentaires de fentanyl (1 ug/kg) lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) > 100 La durée de la chirurgie (durée entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée) Le temps de récupération en minutes (intervalle de temps entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation.) EVA toutes les 4 heures en postopératoire jusqu'à 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 60 ans subissant des chirurgies maxillo-faciales
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients avec fracture du nez
- Temps de fonctionnement de plus de 4 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin par bupivacaïne : mélange de xylocaïne pour les chirurgies maxillo-faciales
Les patients auront le coton-tige imbibé du médicament LA (bupivacaïne : lidocaïne) introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml du médicament.
Ensuite, ils se verront injecter 1,5 ml du médicament via une seringue reliée à un cathéter de 20 G dans leurs narines bilatéralement.
|
Les patients auront le coton-tige imbibé de médicament LA introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament, puis ils se verront injecter 1,5 ml de médicament. via une seringue reliée à un cathéter de 20 G dans leurs narines bilatéralement.
|
|
Comparateur placebo: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin utilisant une solution saline normale pour les chirurgies maxillo-faciales
Les patients subiront la même procédure, mais le coton-tige sera trempé dans une solution saline normale, et l'injection se fera également avec une solution saline normale.
|
Les patients auront le coton-tige imbibé de solution saline normale introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament, puis ils auront 1,5 ml de solution saline normale injectée via un seringue reliée à un cathéter 20G dans leurs narines bilatéralement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
|
La douleur postopératoire sera évaluée par le score visuel analogique (VAS) après 6 heures, le (VAS) est une échelle de 1 à 10 où 1 est la moins douloureuse et 10 la pire douleur
|
6 heures postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: 4 heures
|
La consommation d'opioïdes en mg sera enregistrée
|
4 heures
|
|
Perte de sang
Délai: 4 heures
|
La perte de sang peropératoire en ml sera mesurée à l'aide de l'analogue visuel de la gaze
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Refaat, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R 67/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .