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Bloc ganglionnaire sphéno-palatin dans les chirurgies maxillo-faciales

1 juin 2026 mis à jour par: Sameh Refaat, Ain Shams University

Bloc ganglionnaire sphéno-palatin chez les patients subissant des chirurgies maxillo-faciales : une étude randomisée en double aveugle

Les patients seront divisés en 2 groupes de 30 chacun. Le groupe A recevra un bloc ganglionnaire sphéno-palatin via une gaze imbibée d'anesthésique local introduit dans les 2 narines puis par un anesthésique local injecté par une canule dans les 2 narines. Le groupe B subira la même procédure, mais une solution saline normale sera utilisée à la place de l'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mélange anesthésique local sera préparé à l'aide d'une combinaison 1:1 de xylocaïne 2 % et de bupivacaïne 0,5 % dans une seringue de 10 mL. Lors de l'admission en salle d'opération (OU), la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène à l'air ambiant seront enregistrées.

Le patient sera alors allongé sur le dos avec une légère extension du cou, les narines pointant vers le haut.

Les patients du groupe A auront le coton-tige imbibé de médicament anesthésique local (LA) introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament. Ensuite, les enquêteurs injecteront 1,5 ml de médicament via une seringue reliée à un cathéter de calibre 20 (G) dans leurs narines bilatéralement.

Les patients du groupe B subiront la même procédure mais le coton-tige sera trempé dans une solution saline normale, et l'injection se fera également avec une solution saline normale.

Après 5 minutes, une technique d'anesthésie standard sera suivie. Après trois minutes de préoxygénation, une anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg/kg, du fentanyl 2 µg/kg et du bésylate d'atracurium 0,5 mg/kg pour la relaxation musculaire. Le patient sera surveillé à l'aide des 4 moniteurs d'anesthésie générale standard ; oxymètre de pouls, capnogramme, pression artérielle non invasive (NIBP) et ECG à 5 dérivations pour toute l'opération, en plus de l'indice bispectral (BIS) jusqu'à la fin de la chirurgie, de l'extubation et du transfert en post-anesthésie unité de soins (UPA).

La pression artérielle et la fréquence cardiaque du patient seront surveillées tout au long de l'opération et après l'opération dans la salle de réveil.

La douleur postopératoire du patient sera évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 = (pas de douleur) à 10 = (pire douleur).

Le saignement peropératoire sera estimé à l'aide de l'analogue visuel de la gaze. Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique a été enregistré. Il a été défini comme le temps écoulé entre la récupération et le score EVA supérieur à 4.

Au cours de l'étude, les données suivantes seront enregistrées :

Données démographiques et caractéristiques des patients (âge, poids corporel, indice de masse corporelle (IMC) Type de chirurgie (maxillaire, mandibulaire ou combinée)

Hémodynamique peropératoire : la pression artérielle et la fréquence cardiaque moyennes ont été enregistrées aux moments suivants :

T0 : en préopératoire comme ligne de base T1 : après l'intubation T2 : après l'incision cutanée Extrémité en T : à la fermeture de la peau En postopératoire : en salle de réveil La concentration moyenne d'anesthésique (MAC) peropératoire est mesurée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

Consommation peropératoire totale de fentanyl en microgrammes, où le patient recevra des doses supplémentaires de fentanyl (1 ug/kg) lorsque la pression artérielle moyenne (PAM) > 100 La durée de la chirurgie (durée entre l'incision cutanée et la fin de la fermeture cutanée) Le temps de récupération en minutes (intervalle de temps entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation.) EVA toutes les 4 heures en postopératoire jusqu'à 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11728
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 60 ans subissant des chirurgies maxillo-faciales

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients avec fracture du nez
  • Temps de fonctionnement de plus de 4 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin par bupivacaïne : mélange de xylocaïne pour les chirurgies maxillo-faciales
Les patients auront le coton-tige imbibé du médicament LA (bupivacaïne : lidocaïne) introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml du médicament. Ensuite, ils se verront injecter 1,5 ml du médicament via une seringue reliée à un cathéter de 20 G dans leurs narines bilatéralement.
Les patients auront le coton-tige imbibé de médicament LA introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament, puis ils se verront injecter 1,5 ml de médicament. via une seringue reliée à un cathéter de 20 G dans leurs narines bilatéralement.
Comparateur placebo: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin utilisant une solution saline normale pour les chirurgies maxillo-faciales
Les patients subiront la même procédure, mais le coton-tige sera trempé dans une solution saline normale, et l'injection se fera également avec une solution saline normale.
Les patients auront le coton-tige imbibé de solution saline normale introduit dans leurs narines le long du bord supérieur de la conque moyenne jusqu'à la paroi postérieure du nasopharynx pour recevoir environ 0,5 ml de médicament, puis ils auront 1,5 ml de solution saline normale injectée via un seringue reliée à un cathéter 20G dans leurs narines bilatéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée par le score visuel analogique (VAS) après 6 heures, le (VAS) est une échelle de 1 à 10 où 1 est la moins douloureuse et 10 la pire douleur
6 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: 4 heures
La consommation d'opioïdes en mg sera enregistrée
4 heures
Perte de sang
Délai: 4 heures
La perte de sang peropératoire en ml sera mesurée à l'aide de l'analogue visuel de la gaze
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Refaat, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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