- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05854537
Sphenopalatin Ganglion Block i kjevekirurgi
Sphenopalatin Ganglion Block hos pasienter som gjennomgår kjeveoperasjoner: En randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelsesblandingen tilberedes med en 1:1 kombinasjon av xylocain 2 % og bupivakain 0,5 % i en 10 ml sprøyte. Ved innleggelse til operasjonsstuen (OR) vil blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning ved romluft bli registrert.
Pasienten vil da ligge på rygg med lett nakkeforlengelse, med neseborene pekende oppover.
Gruppe A-pasienter vil få bomullspinnen gjennomvåt i lokalbedøvelsesmedisinen (LA) innført i neseborene langs den øvre kanten av den midtre concha til den bakre veggen av nasopharynx for å motta omtrent 0,5 ml av medisinen. Deretter vil etterforskerne injisere 1,5 ml medikament via en sprøyte koblet til et 20 gauge (G) kateter inn i neseborene deres bilateralt.
Gruppe B-pasienter vil gjennomgå den samme prosedyren, men bomullspinnen vil bli dynket i en vanlig saltvannsløsning, og injeksjonen vil også bli gjort med vanlig saltvann.
Etter 5 minutter vil en standard anestesiteknikk bli fulgt. Etter preoksygenering i tre minutter vil anestesi bli indusert med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg, og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil gi muskelavslapping. Pasienten vil bli overvåket med de 4 standard anestesimonitorene; pulsoksymeter, kapnogram, ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og 5-avlednings-EKG for hele operasjonen, i tillegg til den bispektrale indeksen (BIS) til slutten av operasjonen, ekstubering og overføring til post-anestesi omsorgsenhet (PACU).
Pasientens blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket gjennom hele operasjonen og etter operasjonen i PACU.
Pasientens postoperative smerte vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)-score fra 0 = (ingen smerte) til 10 = (verste smerte).
Intraoperativ blødning vil bli estimert ved å bruke den visuelle gaze-analogen. Tiden til den første smertestillende forespørselen ble registrert. Det ble definert som tiden fra gjenoppretting til VAS-score større enn 4.
I løpet av studien vil følgende data bli registrert:
Demografiske data og pasientkarakteristikker (alder, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI) Type kirurgi (overkjeve, underkjeve eller kombinert)
Intraoperativ hemodynamikk: Gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens ble registrert ved følgende tidspunkter:
T0: preoperativt som baseline T1: Etter intubasjon T2: Etter hudsnitt T-ende: Ved hudlukking Postoperativt: I PACU måles intraoperativ gjennomsnittlig anestesikonsentrasjon (MAC) hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Totalt intraoperativt fentanylforbruk i mikrogram, hvor pasienten vil få tilleggsdoser fentanyl (1ug/kg) når gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)> 100. Varigheten av operasjonen (tid fra hudsnitt til slutten av hudens lukking) Restitusjonstid i minutter (tidsintervall mellom seponering av isofluran og ekstubering.) VAS hver 4. time postoperativt til 12 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år som gjennomgår kjeveoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med nesebrudd
- Driftstid på mer enn 4 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatin ganglionblokk ved bruk av bupivakain: xylocainblanding for maxillofacial operasjoner
Pasientene vil få bomullspinnen gjennomvåt i LA-medisinen (bupivacain: lidokain) innført i neseborene langs den øvre kanten av den midtre concha til den bakre veggen av nasopharynx for å motta omtrent 0,5 ml av medisinen.
Deretter vil de få 1,5 ml av medisinen injisert via en sprøyte koblet til et 20 G kateter inn i neseborene bilateralt.
|
Pasientene vil få bomullspinnen gjennomvåt i LA-medisinen innført i neseborene langs den øvre kanten av den midtre concha til den bakre veggen av nasopharynx for å motta omtrent 0,5 ml av medisinen, og deretter vil de få 1,5 ml av medisinen injisert via en sprøyte koblet til et 20 G kateter inn i neseborene deres bilateralt.
|
|
Placebo komparator: Sphenopalatin ganglion blokk ved bruk av vanlig saltvann for maxillofacial operasjoner
Pasienter vil gjennomgå samme prosedyre, men bomullspinnen vil bli dynket i en vanlig saltvannsløsning, og injeksjonen vil også bli gjort med vanlig saltvann.
|
Pasientene vil få bomullspinnen dynket i vanlig saltvann innført i neseborene langs den øvre kanten av den midtre concha til den bakre veggen av nasopharynx for å motta omtrent 0,5 ml av medisinen, og deretter vil de få 1,5 ml normal saltvann injisert via en sprøyte koblet til et 20G kateter inn i neseborene deres bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert av Visual Analog Score (VAS) etter 6 timer, (VAS) er en skala fra 1 til 10 der 1 er minst smerte og 10 er verst smerte
|
6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 4 timer
|
Opioidforbruk i mg vil bli registrert
|
4 timer
|
|
Blodtap
Tidsramme: 4 timer
|
Intraoperativt blodtap i ml vil bli målt ved hjelp av den visuelle gaze-analogen
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Refaat, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- R 67/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .