- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05854537
Sphenopalatinus ganglionblokkade bij maxillofaciale chirurgie
Sphenopalatine ganglionblokkade bij patiënten die maxillofaciale operaties ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het mengsel voor plaatselijke verdoving wordt bereid met een 1:1 combinatie van xylocaïne 2% en bupivacaïne 0,5% in een injectiespuit van 10 ml. Bij opname in de operatiekamer (OK) worden bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in kamerlucht geregistreerd.
De patiënt zal dan op de rug liggen met een lichte nekextensie, met de neusgaten naar boven gericht.
Bij groep A-patiënten wordt het wattenstaafje gedrenkt in het lokale anestheticum (LA) in hun neusgaten gebracht langs de bovenste rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van het medicijn te ontvangen. Vervolgens injecteren de onderzoekers 1,5 ml medicatie via een injectiespuit die is aangesloten op een 20 gauge (G) katheter bilateraal in hun neusgaten.
Groep B-patiënten ondergaan dezelfde procedure, maar het wattenstaafje wordt gedrenkt in een normale zoutoplossing en de injectie wordt ook gedaan met een normale zoutoplossing.
Na 5 minuten wordt een standaard verdovingstechniek gevolgd. Na preoxygenatie gedurende drie minuten wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg om de spieren te ontspannen. De patiënt wordt bewaakt met behulp van de 4 standaard algemene anesthesiemonitors; pulsoximeter, capnogram, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en het 5-leads ECG voor de hele operatie, naast de bispectrale index (BIS) tot het einde van de operatie, extubatie en transfer naar de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).
De bloeddruk en hartslag van de patiënt worden tijdens de hele operatie en na de operatie in de PACU gecontroleerd.
De postoperatieve pijn van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 = (geen pijn) tot 10 = (ergste pijn).
Intra-operatieve bloedingen worden geschat met behulp van de gaas visuele analoog. De tijd tot het eerste analgetische verzoek werd geregistreerd. Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf herstel tot VAS-score hoger dan 4.
Tijdens het onderzoek worden de volgende gegevens geregistreerd:
Demografische gegevens en kenmerken van de patiënt (leeftijd, lichaamsgewicht, body mass index (BMI) Type operatie (kaak, onderkaak of gecombineerd)
Intraoperatieve hemodynamica: de gemiddelde bloeddruk en hartslag werden geregistreerd op de volgende tijdstippen:
T0: preoperatief als uitgangswaarde T1: na intubatie T2: na incisie in de huid T-einde: bij sluiting van de huid Postoperatief: in de PACU De intraoperatieve gemiddelde anesthesieconcentratie (MAC) wordt elke 30 minuten gemeten tot het einde van de operatie.
Totale intra-operatieve fentanylconsumptie in microgram, waarbij de patiënt aanvullende doses fentanyl (1 ug/kg) krijgt wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 100 is. De duur van de operatie (tijd vanaf huidincisie tot het einde van huidsluiting) Hersteltijd in minuten (tijdsinterval tussen stopzetting van isofluraan en extubatie.) VAS elke 4 uur postoperatief tot 12 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar die maxillofaciale operaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met een gebroken neus
- Werkingstijd van meer dan 4 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sphenopalatine ganglionblok met bupivacaïne: xylocaïne-mengsel voor maxillofaciale operaties
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in de LA-medicatie (bupivacaïne: lidocaïne) in hun neusgaten inbrengen langs de bovenrand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van de medicatie te ontvangen.
Vervolgens krijgen ze 1,5 ml van het medicijn via een injectiespuit die is verbonden met een 20 G-katheter bilateraal in hun neusgaten.
|
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in de LA-medicatie in hun neusgaten inbrengen langs de superieure rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van de medicatie te ontvangen, en dan krijgen ze 1,5 ml van de medicatie geïnjecteerd via een injectiespuit verbonden met een 20 G-katheter bilateraal in hun neusgaten.
|
|
Placebo-vergelijker: Sphenopalatinum ganglionblok met normale zoutoplossing voor maxillofaciale operaties
Patiënten ondergaan dezelfde procedure, maar het wattenstaafje wordt gedrenkt in een normale zoutoplossing en de injectie wordt ook gedaan met een normale zoutoplossing.
|
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in normale zoutoplossing in hun neusgaten inbrengen langs de superieure rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van het medicijn te ontvangen, en vervolgens wordt 1,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd via een injectiespuit verbonden met een 20G-katheter bilateraal in hun neusgaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de Visual Analog Score (VAS) na 6 uur, de (VAS) is een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het opioïdenverbruik in mg wordt geregistreerd
|
4 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 4 uur
|
Intra-operatief bloedverlies in ml wordt gemeten met behulp van de gaas visuele analoog
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Refaat, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- R 67/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .