Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatinus ganglionblokkade bij maxillofaciale chirurgie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Sameh Refaat, Ain Shams University

Sphenopalatine ganglionblokkade bij patiënten die maxillofaciale operaties ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Patiënten worden verdeeld in 2 groepen van elk 30. Groep A krijgt een sphenopalatineganglionblokkade via een gaas gedrenkt in lokaal anestheticum dat in de 2 neusgaten wordt ingebracht en vervolgens door een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd door een canule in beide neusgaten. Groep B ondergaat dezelfde procedure, maar er wordt normale zoutoplossing gebruikt in plaats van plaatselijke verdoving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het mengsel voor plaatselijke verdoving wordt bereid met een 1:1 combinatie van xylocaïne 2% en bupivacaïne 0,5% in een injectiespuit van 10 ml. Bij opname in de operatiekamer (OK) worden bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging in kamerlucht geregistreerd.

De patiënt zal dan op de rug liggen met een lichte nekextensie, met de neusgaten naar boven gericht.

Bij groep A-patiënten wordt het wattenstaafje gedrenkt in het lokale anestheticum (LA) in hun neusgaten gebracht langs de bovenste rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van het medicijn te ontvangen. Vervolgens injecteren de onderzoekers 1,5 ml medicatie via een injectiespuit die is aangesloten op een 20 gauge (G) katheter bilateraal in hun neusgaten.

Groep B-patiënten ondergaan dezelfde procedure, maar het wattenstaafje wordt gedrenkt in een normale zoutoplossing en de injectie wordt ook gedaan met een normale zoutoplossing.

Na 5 minuten wordt een standaard verdovingstechniek gevolgd. Na preoxygenatie gedurende drie minuten wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg en atracuriumbesylaat 0,5 mg/kg om de spieren te ontspannen. De patiënt wordt bewaakt met behulp van de 4 standaard algemene anesthesiemonitors; pulsoximeter, capnogram, niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en het 5-leads ECG voor de hele operatie, naast de bispectrale index (BIS) tot het einde van de operatie, extubatie en transfer naar de post-anesthesie zorgeenheid (PACU).

De bloeddruk en hartslag van de patiënt worden tijdens de hele operatie en na de operatie in de PACU gecontroleerd.

De postoperatieve pijn van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score (Visual Analog Scale) van 0 = (geen pijn) tot 10 = (ergste pijn).

Intra-operatieve bloedingen worden geschat met behulp van de gaas visuele analoog. De tijd tot het eerste analgetische verzoek werd geregistreerd. Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf herstel tot VAS-score hoger dan 4.

Tijdens het onderzoek worden de volgende gegevens geregistreerd:

Demografische gegevens en kenmerken van de patiënt (leeftijd, lichaamsgewicht, body mass index (BMI) Type operatie (kaak, onderkaak of gecombineerd)

Intraoperatieve hemodynamica: de gemiddelde bloeddruk en hartslag werden geregistreerd op de volgende tijdstippen:

T0: preoperatief als uitgangswaarde T1: na intubatie T2: na incisie in de huid T-einde: bij sluiting van de huid Postoperatief: in de PACU De intraoperatieve gemiddelde anesthesieconcentratie (MAC) wordt elke 30 minuten gemeten tot het einde van de operatie.

Totale intra-operatieve fentanylconsumptie in microgram, waarbij de patiënt aanvullende doses fentanyl (1 ug/kg) krijgt wanneer de gemiddelde arteriële druk (MAP) > 100 is. De duur van de operatie (tijd vanaf huidincisie tot het einde van huidsluiting) Hersteltijd in minuten (tijdsinterval tussen stopzetting van isofluraan en extubatie.) VAS elke 4 uur postoperatief tot 12 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11728
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar die maxillofaciale operaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met een gebroken neus
  • Werkingstijd van meer dan 4 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sphenopalatine ganglionblok met bupivacaïne: xylocaïne-mengsel voor maxillofaciale operaties
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in de LA-medicatie (bupivacaïne: lidocaïne) in hun neusgaten inbrengen langs de bovenrand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van de medicatie te ontvangen. Vervolgens krijgen ze 1,5 ml van het medicijn via een injectiespuit die is verbonden met een 20 G-katheter bilateraal in hun neusgaten.
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in de LA-medicatie in hun neusgaten inbrengen langs de superieure rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van de medicatie te ontvangen, en dan krijgen ze 1,5 ml van de medicatie geïnjecteerd via een injectiespuit verbonden met een 20 G-katheter bilateraal in hun neusgaten.
Placebo-vergelijker: Sphenopalatinum ganglionblok met normale zoutoplossing voor maxillofaciale operaties
Patiënten ondergaan dezelfde procedure, maar het wattenstaafje wordt gedrenkt in een normale zoutoplossing en de injectie wordt ook gedaan met een normale zoutoplossing.
Patiënten laten het wattenstaafje gedrenkt in normale zoutoplossing in hun neusgaten inbrengen langs de superieure rand van de middelste concha naar de achterwand van de nasopharynx om ongeveer 0,5 ml van het medicijn te ontvangen, en vervolgens wordt 1,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd via een injectiespuit verbonden met een 20G-katheter bilateraal in hun neusgaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de Visual Analog Score (VAS) na 6 uur, de (VAS) is een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 4 uur
Het opioïdenverbruik in mg wordt geregistreerd
4 uur
Bloedverlies
Tijdsspanne: 4 uur
Intra-operatief bloedverlies in ml wordt gemeten met behulp van de gaas visuele analoog
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Refaat, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren