Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatinus ganglionblokk az arc-állcsont-sebészetben

2024. január 31. frissítette: Sameh Refaat, Ain Shams University

Sphenopalatinus ganglionblokk arc-állcsont-műtéten átesett betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat

A betegeket 2, egyenként 30 fős csoportra osztják. Az A csoport sphenopalatinus ganglionblokkot kap helyi érzéstelenítővel átitatott gézen keresztül, amelyet a 2 orrlyukba vezetnek be, majd helyi érzéstelenítéssel, kanüllel mindkét orrlyukba fecskendezve. A B csoport ugyanazon az eljáráson esik át, de a helyi érzéstelenítő helyett normál sóoldatot használnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helyi érzéstelenítő keveréket 2%-os xilokain és 0,5%-os bupivakain 1:1 arányú kombinációjával állítják elő 10 ml-es fecskendőben. A műtőbe való belépéskor a vérnyomást, a pulzusszámot és a szobalevegő oxigéntelítettségét rögzítik.

Ezután a páciens hanyatt fekszik, enyhén megnyújtva a nyakát, orrlyukaival felfelé.

Az A csoportos betegeknek a helyi érzéstelenítő (LA) gyógyszerbe mártott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak. Ezután a vizsgálók 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be egy 20 gauge (G) katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.

A B csoportos betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, de a pamut törlőkendőt normál sóoldatba áztatják, és az injekciót is normál sóoldattal végzik.

5 perc elteltével a szokásos érzéstelenítési technikát kell követni. Háromperces előoxigénezés után az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 2 µg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakurium-bezilátot adjuk az izomlazításhoz. A pácienst a 4 szabványos általános érzéstelenítési monitorral fogják ellenőrizni; pulzoximéter, kapnogram, non-invazív vérnyomás (NIBP) és az 5 elvezetéses EKG a teljes műtétre, ezen kívül a bi spektrális index (BIS) a műtét végéig, extubáció és utóanesztéziába adás gondozási egység (PACU).

A páciens vérnyomását és pulzusát a teljes műtét alatt és a műtét után is monitorozni fogják a PACU-ban.

A páciens posztoperatív fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma értékeli 0 = (nincs fájdalom) és 10 = (legrosszabb fájdalom) között.

Az intraoperatív vérzés becslése a géz vizuális analógjával történik. Feljegyeztük az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt. Ezt úgy határozták meg, mint a felépüléstől a 4-nél nagyobb VAS-pontig eltelt időt.

A vizsgálat során a következő adatokat rögzítjük:

Demográfiai adatok és a betegek jellemzői (életkor, testtömeg, testtömeg-index (BMI) A műtét típusa (Maxilláris, mandibuláris vagy kombinált)

Intraoperatív hemodinamika: Az átlagos vérnyomást és pulzusszámot a következő időpontokban rögzítették:

T0: preoperatívan, mint kiindulási érték T1: Intubáció után T2: Bőrmetszés után T-vég: Bőrzáráskor Posztoperatívan: A PACU-ban az intraoperatív átlagos érzéstelenítő koncentrációt (MAC) 30 percenként mérik a műtét végéig.

Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás mikrogrammban, ahol a beteg további fentanilt adagokat (1 ug/kg) kap, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) > 100 A műtét időtartama (a bőrmetszéstől a bőrzáródás végéig) Gyógyulási idő percben (Az izoflurán abbahagyása és az extubáció közötti időintervallum.) VAS műtét után 4 óránként 12 óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egyiptom, 11728
        • Ain Shams University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, arc-állcsont-műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Orrtöréses betegek
  • Működési idő több mint 4 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sphenopalatina ganglion blokkolás bupivakain használatával: xylocain keverék arc-állcsont műtétekhez
A betegek az LA gyógyszerrel (bupivakain: lidokain) átitatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak. Ezután 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be egy 20 G-os katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.
A betegek az LA gyógyszerbe áztatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak, majd 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be. egy 20 G-s katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.
Placebo Comparator: Sphenopalatina ganglion blokkolás normál sóoldattal állcsont műtétekhez
A betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, de a pamut törlőkendőt normál sóoldatba áztatják, és az injekciót is normál sóoldattal végzik.
A betegek a normál sóoldattal átitatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén a nasopharynx hátsó faláig, hogy hozzávetőleg 0,5 ml gyógyszert kapjanak, majd 1,5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be. 20G-s katéterhez csatlakoztatott fecskendőt az orrlyukukba kétoldalt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) értékeli 6 óra elteltével, a (VAS) egy 1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1 a legkisebb fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
6 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 4 óra
Az opioidfogyasztást mg-ban rögzítik
4 óra
Vérveszteség
Időkeret: 4 óra
Az intraoperatív vérveszteséget ml-ben mérjük a géz vizuális analógjával
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameh Refaat, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel