- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05854537
Sphenopalatinus ganglionblokk az arc-állcsont-sebészetben
Sphenopalatinus ganglionblokk arc-állcsont-műtéten átesett betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítő keveréket 2%-os xilokain és 0,5%-os bupivakain 1:1 arányú kombinációjával állítják elő 10 ml-es fecskendőben. A műtőbe való belépéskor a vérnyomást, a pulzusszámot és a szobalevegő oxigéntelítettségét rögzítik.
Ezután a páciens hanyatt fekszik, enyhén megnyújtva a nyakát, orrlyukaival felfelé.
Az A csoportos betegeknek a helyi érzéstelenítő (LA) gyógyszerbe mártott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak. Ezután a vizsgálók 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be egy 20 gauge (G) katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.
A B csoportos betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, de a pamut törlőkendőt normál sóoldatba áztatják, és az injekciót is normál sóoldattal végzik.
5 perc elteltével a szokásos érzéstelenítési technikát kell követni. Háromperces előoxigénezés után az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 2 µg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakurium-bezilátot adjuk az izomlazításhoz. A pácienst a 4 szabványos általános érzéstelenítési monitorral fogják ellenőrizni; pulzoximéter, kapnogram, non-invazív vérnyomás (NIBP) és az 5 elvezetéses EKG a teljes műtétre, ezen kívül a bi spektrális index (BIS) a műtét végéig, extubáció és utóanesztéziába adás gondozási egység (PACU).
A páciens vérnyomását és pulzusát a teljes műtét alatt és a műtét után is monitorozni fogják a PACU-ban.
A páciens posztoperatív fájdalmát a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma értékeli 0 = (nincs fájdalom) és 10 = (legrosszabb fájdalom) között.
Az intraoperatív vérzés becslése a géz vizuális analógjával történik. Feljegyeztük az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt. Ezt úgy határozták meg, mint a felépüléstől a 4-nél nagyobb VAS-pontig eltelt időt.
A vizsgálat során a következő adatokat rögzítjük:
Demográfiai adatok és a betegek jellemzői (életkor, testtömeg, testtömeg-index (BMI) A műtét típusa (Maxilláris, mandibuláris vagy kombinált)
Intraoperatív hemodinamika: Az átlagos vérnyomást és pulzusszámot a következő időpontokban rögzítették:
T0: preoperatívan, mint kiindulási érték T1: Intubáció után T2: Bőrmetszés után T-vég: Bőrzáráskor Posztoperatívan: A PACU-ban az intraoperatív átlagos érzéstelenítő koncentrációt (MAC) 30 percenként mérik a műtét végéig.
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás mikrogrammban, ahol a beteg további fentanilt adagokat (1 ug/kg) kap, ha az átlagos artériás nyomás (MAP) > 100 A műtét időtartama (a bőrmetszéstől a bőrzáródás végéig) Gyógyulási idő percben (Az izoflurán abbahagyása és az extubáció közötti időintervallum.) VAS műtét után 4 óránként 12 óráig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egyiptom, 11728
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti, arc-állcsont-műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Orrtöréses betegek
- Működési idő több mint 4 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sphenopalatina ganglion blokkolás bupivakain használatával: xylocain keverék arc-állcsont műtétekhez
A betegek az LA gyógyszerrel (bupivakain: lidokain) átitatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak.
Ezután 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be egy 20 G-os katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.
|
A betegek az LA gyógyszerbe áztatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén az orrgarat hátsó faláig, hogy körülbelül 0,5 ml gyógyszert kapjanak, majd 1,5 ml gyógyszert fecskendeznek be. egy 20 G-s katéterhez csatlakoztatott fecskendőn keresztül az orrlyukukba kétoldalt.
|
Placebo Comparator: Sphenopalatina ganglion blokkolás normál sóoldattal állcsont műtétekhez
A betegek ugyanezen az eljáráson esnek át, de a pamut törlőkendőt normál sóoldatba áztatják, és az injekciót is normál sóoldattal végzik.
|
A betegek a normál sóoldattal átitatott vattacsomót az orrlyukukba vezetik a középső kagyló felső széle mentén a nasopharynx hátsó faláig, hogy hozzávetőleg 0,5 ml gyógyszert kapjanak, majd 1,5 ml normál sóoldatot fecskendeznek be. 20G-s katéterhez csatlakoztatott fecskendőt az orrlyukukba kétoldalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) értékeli 6 óra elteltével, a (VAS) egy 1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1 a legkisebb fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 4 óra
|
Az opioidfogyasztást mg-ban rögzítik
|
4 óra
|
Vérveszteség
Időkeret: 4 óra
|
Az intraoperatív vérveszteséget ml-ben mérjük a géz vizuális analógjával
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh Refaat, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Mucinosisok
- Ganglion ciszták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R 67/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína