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Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino en Cirugías Maxilofaciales

1 de junio de 2026 actualizado por: Sameh Refaat, Ain Shams University

Bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a cirugías maxilofaciales: estudio aleatorizado doble ciego

Los pacientes se dividirán en 2 grupos, 30 cada uno. El grupo A recibirá bloqueo del ganglio esfenopalatino a través de una gasa empapada en anestesia local introducida en las 2 fosas nasales y luego mediante anestesia local inyectada por una cánula en ambas fosas nasales. El grupo B se someterá al mismo procedimiento, pero se utilizará solución salina normal en lugar de la anestesia local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mezcla de anestésico local se preparará utilizando una combinación 1:1 de xilocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 % en una jeringa de 10 ml. Al ingresar al quirófano (OR), se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en el aire ambiente.

Luego, el paciente se acostará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello, con las fosas nasales apuntando hacia arriba.

A los pacientes del grupo A se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento anestésico local (LA) en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento. Luego, los investigadores inyectarán 1,5 ml de medicamento a través de una jeringa conectada a un catéter de calibre 20 (G) en sus fosas nasales bilateralmente.

Los pacientes del grupo B se someterán al mismo procedimiento, pero el hisopo de algodón se empapará en una solución salina normal y la inyección también se realizará con solución salina normal.

Después de 5 minutos se seguirá una técnica anestésica estándar. Después de preoxigenar durante tres minutos, se inducirá la anestesia con propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y besilato de atracurio 0,5 mg/kg que proporcionarán relajación muscular. El paciente será monitoreado usando los 4 monitores de anestesia general estándar; oxímetro de pulso, capnograma, presión arterial no invasiva (NIBP) y el ECG de 5 derivaciones durante toda la operación, además del índice biespectral (BIS) hasta el final de la cirugía, extubación y traslado a la postanestesia unidad de cuidados (UCPA).

La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se controlarán durante toda la operación y después de la operación en la PACU.

El dolor posoperatorio del paciente se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 0 = (sin dolor) a 10 = (peor dolor).

El sangrado intraoperatorio se estimará utilizando el análogo visual de gasa. Se registró el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. Se definió como el tiempo desde la recuperación hasta la puntuación EVA superior a 4.

Durante el estudio, se registrarán los siguientes datos:

Datos demográficos y características de los pacientes (edad, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) Tipo de cirugía (Maxilar, mandibular o combinada)

Hemodinámica intraoperatoria: la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron en los siguientes momentos:

T0: antes de la operación como línea de base T1: después de la intubación T2: después de la incisión en la piel T-end: al cerrar la piel Postoperatoriamente: en la PACU, la concentración anestésica media intraoperatoria (MAC) se mide cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.

Consumo total de fentanilo intraoperatorio en microgramos, donde el paciente recibirá dosis adicionales de fentanilo (1 ug/kg) cuando la presión arterial media (PAM) > 100 La duración de la cirugía (tiempo desde la incisión en la piel hasta el final del cierre de la piel) Tiempo de recuperación en minutos (intervalo de tiempo entre la interrupción del isoflurano y la extubación). EVA cada 4 horas en el postoperatorio hasta las 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11728
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 60 años sometidos a cirugías maxilofaciales

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Pacientes con fractura de nariz
  • Tiempo de funcionamiento de más de 4 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína: mezcla de xilocaína para cirugías maxilofaciales
A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento LA (bupivacaína: lidocaína) en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento. Luego, se les inyectará 1,5 ml del medicamento a través de una jeringa conectada a un catéter de 20 G en sus fosas nasales bilateralmente.
A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento LA en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento, y luego se les inyectará 1,5 ml del medicamento. a través de una jeringa conectada a un catéter de 20 G en sus fosas nasales bilateralmente.
Comparador de placebos: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución salina normal para cirugías maxilofaciales
Los pacientes se someterán al mismo procedimiento, pero el hisopo de algodón se empapará en una solución salina normal y la inyección también se realizará con solución salina normal.
A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en solución salina normal en sus fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento, y luego se les inyectará 1,5 ml de solución salina normal a través de una jeringa conectada a un catéter 20G en sus fosas nasales bilateralmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
El dolor postoperatorio será evaluado por el Visual Analog Score (VAS) después de 6 horas, el (VAS) es una escala del 1 al 10 donde 1 es el menor dolor y 10 es el peor dolor
6 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
Se registrará el consumo de opioides en mg.
4 horas
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
La pérdida de sangre intraoperatoria en ml se medirá utilizando el análogo visual de gasa
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Refaat, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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