- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854537
Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino en Cirugías Maxilofaciales
Bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a cirugías maxilofaciales: estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mezcla de anestésico local se preparará utilizando una combinación 1:1 de xilocaína al 2 % y bupivacaína al 0,5 % en una jeringa de 10 ml. Al ingresar al quirófano (OR), se registrarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en el aire ambiente.
Luego, el paciente se acostará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello, con las fosas nasales apuntando hacia arriba.
A los pacientes del grupo A se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento anestésico local (LA) en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento. Luego, los investigadores inyectarán 1,5 ml de medicamento a través de una jeringa conectada a un catéter de calibre 20 (G) en sus fosas nasales bilateralmente.
Los pacientes del grupo B se someterán al mismo procedimiento, pero el hisopo de algodón se empapará en una solución salina normal y la inyección también se realizará con solución salina normal.
Después de 5 minutos se seguirá una técnica anestésica estándar. Después de preoxigenar durante tres minutos, se inducirá la anestesia con propofol 2 mg/kg, fentanilo 2 µg/kg y besilato de atracurio 0,5 mg/kg que proporcionarán relajación muscular. El paciente será monitoreado usando los 4 monitores de anestesia general estándar; oxímetro de pulso, capnograma, presión arterial no invasiva (NIBP) y el ECG de 5 derivaciones durante toda la operación, además del índice biespectral (BIS) hasta el final de la cirugía, extubación y traslado a la postanestesia unidad de cuidados (UCPA).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente se controlarán durante toda la operación y después de la operación en la PACU.
El dolor posoperatorio del paciente se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 0 = (sin dolor) a 10 = (peor dolor).
El sangrado intraoperatorio se estimará utilizando el análogo visual de gasa. Se registró el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. Se definió como el tiempo desde la recuperación hasta la puntuación EVA superior a 4.
Durante el estudio, se registrarán los siguientes datos:
Datos demográficos y características de los pacientes (edad, peso corporal, índice de masa corporal (IMC) Tipo de cirugía (Maxilar, mandibular o combinada)
Hemodinámica intraoperatoria: la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron en los siguientes momentos:
T0: antes de la operación como línea de base T1: después de la intubación T2: después de la incisión en la piel T-end: al cerrar la piel Postoperatoriamente: en la PACU, la concentración anestésica media intraoperatoria (MAC) se mide cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
Consumo total de fentanilo intraoperatorio en microgramos, donde el paciente recibirá dosis adicionales de fentanilo (1 ug/kg) cuando la presión arterial media (PAM) > 100 La duración de la cirugía (tiempo desde la incisión en la piel hasta el final del cierre de la piel) Tiempo de recuperación en minutos (intervalo de tiempo entre la interrupción del isoflurano y la extubación). EVA cada 4 horas en el postoperatorio hasta las 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11728
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años sometidos a cirugías maxilofaciales
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con fractura de nariz
- Tiempo de funcionamiento de más de 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína: mezcla de xilocaína para cirugías maxilofaciales
A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento LA (bupivacaína: lidocaína) en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento.
Luego, se les inyectará 1,5 ml del medicamento a través de una jeringa conectada a un catéter de 20 G en sus fosas nasales bilateralmente.
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A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en el medicamento LA en las fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento, y luego se les inyectará 1,5 ml del medicamento. a través de una jeringa conectada a un catéter de 20 G en sus fosas nasales bilateralmente.
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Comparador de placebos: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución salina normal para cirugías maxilofaciales
Los pacientes se someterán al mismo procedimiento, pero el hisopo de algodón se empapará en una solución salina normal y la inyección también se realizará con solución salina normal.
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A los pacientes se les introducirá el hisopo de algodón empapado en solución salina normal en sus fosas nasales a lo largo del borde superior de la concha media hasta la pared posterior de la nasofaringe para recibir aproximadamente 0,5 ml del medicamento, y luego se les inyectará 1,5 ml de solución salina normal a través de una jeringa conectada a un catéter 20G en sus fosas nasales bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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El dolor postoperatorio será evaluado por el Visual Analog Score (VAS) después de 6 horas, el (VAS) es una escala del 1 al 10 donde 1 es el menor dolor y 10 es el peor dolor
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6 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se registrará el consumo de opioides en mg.
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4 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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La pérdida de sangre intraoperatoria en ml se medirá utilizando el análogo visual de gasa
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Refaat, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- R 67/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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