- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05854537
Sphenopalatine ganglion Block kasvoleuan leikkauksissa
Sphenopalatine ganglion blokkaus potilailla, joille tehdään leukaleikkauksia: satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutusseos valmistetaan käyttämällä 1:1 yhdistelmää ksylokaiinia 2 % ja bupivakaiinia 0,5 % 10 ml:n ruiskussa. Leikkaussaliin saapuessa (OR) tallennetaan verenpaine, syke ja huoneen ilman happisaturaatio.
Tämän jälkeen potilas makaa selällään niska hieman ojennettuna sieraimien osoittaessa ylöspäin.
Ryhmän A potilaille paikallispuudutuslääkkeeseen (LA) kastettu vanupuikko viedään heidän sieraimiinsa keskimmäisen simpukan yläreunaa pitkin nenänielun takaseinään, jotta he saavat noin 0,5 ml lääkettä. Sitten tutkijat ruiskuttavat 1,5 ml lääkettä 20 gaugen (G) katetriin liitetyn ruiskun kautta sieraimiinsa molemmin puolin.
Ryhmän B potilaille tehdään sama toimenpide, mutta vanupuikko liotetaan normaaliin suolaliuokseen ja injektio tehdään myös tavallisella suolaliuoksella.
5 minuutin kuluttua noudatetaan tavallista anestesiatekniikkaa. Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumbesylaatilla 0,5 mg/kg tarjoavat lihasrelaksaation. Potilasta seurataan käyttämällä neljää tavallista yleisanestesiamonitoria; pulssioksimetri, kapnogrammi, non-invasiivinen verenpaine (NIBP) ja 5-kytkentäinen EKG koko leikkauksen ajan, lisäksi bispektriindeksi (BIS) leikkauksen loppuun asti, ekstubaatio ja siirto anestesiaan hoitoyksikkö (PACU).
Potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan koko leikkauksen ajan ja leikkauksen jälkeen PACU:ssa.
Potilaan postoperatiivinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä 0 = (ei kipua) 10 = (pahin kipu).
Leikkauksensisäinen verenvuoto arvioidaan harson visuaalisen analogin avulla. Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön kirjattiin. Se määriteltiin ajaksi toipumisesta siihen, kunnes VAS-pistemäärä on suurempi kuin 4.
Tutkimuksen aikana tallennetaan seuraavat tiedot:
Demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet (ikä, paino, painoindeksi (BMI) Leikkauksen tyyppi (leualeikkaus, alaleua tai yhdistetty)
Intraoperatiivinen hemodynamiikka: Keskimääräinen verenpaine ja syke kirjattiin seuraavin ajoin:
T0: ennen leikkausta lähtötilanteena T1: Intuboinnin jälkeen T2: Ihon viillon jälkeen T-pää: Ihon sulkemisen yhteydessä Leikkauksen jälkeen: PACU:ssa mitataan leikkauksen keskimääräinen anestesiapitoisuus (MAC) 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus mikrogrammoina, jolloin potilas saa lisäannoksia fentanyyliä (1 ug/kg), kun keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 100 Leikkauksen kesto (aika ihon viiltosta ihon sulkeutumisen loppuun) Toipumisaika minuutteina (aikaväli isofluraanin lopettamisen ja ekstuboinnin välillä.) VAS 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 12 tuntiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11728
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään leukaleikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on murtuma nenä
- Toiminta-aika yli 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sfenopalatiininen ganglionsalpaus bupivakaiinilla: ksylokaiiniseos leukaleikkauksiin
Potilaat laitetaan LA-lääkkeeseen (bupivakaiini: lidokaiini) kastettu vanupuikko sieraimiinsa keskimmäisen simpukan yläreunaa pitkin nenänielun takaseinään, jotta he saavat noin 0,5 ml lääkettä.
Sitten heille ruiskutetaan 1,5 ml lääkettä 20 G:n katetriin liitetyn ruiskun kautta sieraimiinsa molemmin puolin.
|
Potilaat laitetaan LA-lääkkeeseen kostutettu vanupuikko heidän sieraimiinsa keskimmäisen simpukan yläreunaa pitkin nenänielun takaseinään, jotta he saavat noin 0,5 ml lääkettä, ja sitten heille ruiskutetaan 1,5 ml lääkettä. 20 G:n katetriin yhdistetyn ruiskun kautta sieraimiinsa molemmin puolin.
|
|
Placebo Comparator: Sphenopalatine ganglionsalpaus normaalilla suolaliuoksella kasvoleuan leikkauksiin
Potilaille tehdään sama toimenpide, mutta vanupuikko liotetaan normaaliin suolaliuokseen ja injektio tehdään myös tavallisella suolaliuoksella.
|
Potilaille laitetaan normaaliin suolaliuokseen kasteltu vanupuikko heidän sieraimiinsa keskimmäisen simpukan yläreunaa pitkin nenänielun takaseinään, jotta he saavat noin 0,5 ml lääkettä, ja sitten heille ruiskutetaan 1,5 ml normaalia suolaliuosta 20G katetriin yhdistetty ruisku heidän sieraimiinsa molemmin puolin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analog Score (VAS) -pistemäärällä 6 tunnin kuluttua, (VAS) on asteikko 1-10, jossa 1 on pienin kipu ja 10 on pahin kipu.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Opioidien kulutus milligrammoina kirjataan
|
4 tuntia
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Intraoperatiivinen verenhukka millilitreinä mitataan käyttämällä sideharsoa visuaalista analogia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Refaat, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 67/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .